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请教一下大佬们，国内A厂生产原料药可以和B厂制剂一并申报，而不进行登记可以吗？前段时间听说只适用于创新药，其他不适用
法规上可以，但是实际上你基本做不到
注册圈-团子
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2022-11-09 15:28:39 -
还有一个“（二）制剂（名称，剂型）可参见M4模块二2.3、2.3.S、2.3.P及模块三3.2.S.3。”原料药是外购的，资料中3.2.S.3写什么呢？
外购的原料在CDE网站原辅包平台登记了么
注册圈-团子
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2022-11-09 15:27:27 -
问下各位，现在在线申请表填报时，原批准信息的受理号怎么填呀？
我们之前在报盘程序填写的时候，没写受理号，CDE也受理了
Big
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2022-11-09 15:26:55 -
请教下大家，工艺信息表里的原辅料的生产企业是不是必须填申报中涉及的
准确是做验证中涉及的。
注册圈-团子
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2022-11-09 15:26:45 -
注射剂自制品终端灭菌，参比制剂除菌过滤工艺，这种稳定性研究、质量研究怎么进行？终端灭菌杂质水平会高
既然工艺中灭菌方式与参比制剂不同，一定是做了该方面的对比研究，考察了终端灭菌对产品关键质量属性的影响。稳定性研究除按照注射剂稳定性重点考察项目进行考察外，应结合终端灭菌对产品关键质量属性的影响情况，特
aria
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2022-11-09 15:25:49 -
请问下批准后6个月内实施的承诺函 这个给变更资料要求是在哪个法规里呢
请问这个承诺书有模板吗？
注册圈-团子
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2022-11-09 15:25:26 -
无法推荐参比制剂的指导原则是在一个月之内出来，这个是在之前的公告里说过了还是您听到有关的消息说的？
我的意思是在最近一个月内已经公示了，具体日期我忘了。征求意见稿：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=f61d5c07220
Big
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2022-11-09 15:25:10 -
各位老师，请教一个问题：一个吸入用液体制剂，MAH委托生产的情况，受托生产企业的生产范围中有吸入液体制剂就可以吗，还是说要做具体的品种增项？
有吸入制剂就行。受托方要提供受托方所在地省级药品监管部门出具的同意受托生产的意见，如果对方省局不同意，你什么都办不了
Big
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8回答
2022-11-09 15:24:38 -
我们现在有一个品种用了蔗糖，但是供应商生产的是执行国标食品级的白砂糖，我们入厂检验执行的是药典蔗糖的标准，这样可以么？
首先需要申请人根据蔗糖在处方中的作用及用量评估国标食品级的白砂糖是否满足药用要求 ，该蔗糖是否需要在原辅包登记平台登记备案。如果上述要求满足，该辅料的内控标准可以采用药典蔗糖的标准，在申报资料3.2.
aria
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2022-11-09 15:24:04 -
各位老师下午好！ 请问新办药品生产企业最晚需要什么时候办理药品生产许可证啊？ 生产研发阶段中试产品前？生产验证批之前？还是首个产品申报生产前？
我们是这样理解的：
对于将生产完全委托给CDMO的企业，要在首个产品递交NDA前办好
对于日后要自行生产的企业，要在临床批次生产前办好，因为临床批次要在符合GMP的环境下生产，不知道各位老师怎么看
Big
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3回答
2022-11-09 15:23:44
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
