-
做完商业批工艺验证，5年稳定性数据也提供了，上市申请时空白批记录还强制要求不?
80号文有明确要求，而最新的CTD的M4Q则没有，但我以为，仍然需要。另外，这跟做没做验证，交多少年稳定性数据并无必然关系。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-09 15:33:34 -
现在递交的临床试验总结报告标题页还需要样本检测单位或者统计单位盖章么?有没有哪位是完全按照新的注册受理指南里的要求提供标题页，然后成功被受理的？
我们的临床总结报告标题页是临床、统计、检测、CRO和申办方签字盖章，已经被受理了
注册圈-团子
0赞
8回答
2022-11-09 15:33:05 -
各位老师，如果参比制剂的有效期是48个月，自研制剂也拟订48个月，那么自研制剂长期稳定性是要放至48个月还是60个月？
一般都会做比拟定效期更长的稳定性研究，用于可能的效期延长申请。我们之前三年的效期，会计划做5年。
Big
0赞
4回答
2022-11-09 15:32:14 -
有没有遇到过新药原料药在IND阶段申请国内的DMF的情况？可以申报备案以及跟制剂关联审评吗？如果可以受理，如何申请等到上市申报阶段再做注册检验？
一二期可以不登记，因为后面可能要变，所以可以等什么都定了再登记
注册圈-团子
0赞
4回答
2022-11-09 15:31:30 -
请教各位，关于注射剂一致性评价参比选择：国家局公布参比一个12ml，一个24ml，两个处方不一样，我司是12ml，但跟12ml的参比处方不同，跟24ml的参比处方一样，那我们开展一致性评价是选24ml的为参比，还是必须选12ml的参比然后改处方？
理论上一致性评价要求处方也要一致的，不一致要说明并研究，选24你规格都不一样了，所以pass，但是24的你们也要研究。
Big
0赞
18回答
2022-11-09 15:31:30 -
同比例的制剂，不同规格，影响因素是否可以只做一个大规格？
正常情况下不可以，如果一定要做，先做风险评估，确定这么做的理由。
aria
0赞
1回答
2022-11-09 15:31:25 -
已上市制剂计划新增原料供应商，这个原料药目前处于研发阶段，后续申报的路径有2个：第一个就是原料药申请登记号为I，制剂变更原料供应商申报补充申请。第二个路径就是原料药和制剂同时报补充申请，不知道我想的路径对不对，另外制剂变更原料供应商需要做工艺验证 ，这三批制剂产品能上市吗，批量可以按照中试的批量报吗
更换为未获批原料，制剂按照重大变更处理（已上市变更指导原则）。原料都没有获批，3批制剂也无法上市。而且重大变更是要3-6月稳定性才能报补充申请。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-09 15:30:16 -
报产时，稳定性图谱，全部要递交吗？生物制品报产，如果全部递交，图谱的数量非常巨大
所以有个RA岗位叫做出版啊
注册圈-团子
0赞
3回答
2022-11-09 15:29:58 -
原料药生产关键工艺参数（反应温度）发生一定变更，但并未影响到原料药质量，这应该评估为哪一类变更？
详见2021年第15号 变更技术指导原则， 如果是最后一步之前的工艺条件，不影响API杂质谱 可按中等变更处理，如果对API质量有影响 则按重大变更处理
注册圈-团子
0赞
2回答
2022-11-09 15:29:22 -
注射液说明书中注明抑菌剂的浓度，这算中等变更吗？
这类变更需要到省局备案。
aria
0赞
1回答
2022-11-09 15:29:16
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
