国内现在写申报资料药学CMC部分内容是根据ICH Q写还是之前的80号文写啊，80号文章是16年的

ICH M4.cn（Q）

各位老师好，咨询一个问题：做微生物限度和细菌内毒素的方法学验证，以及正常生产一批样品检验的费用大概是会有多少？ 做个产品预算 但是对这方面可能产生的费用没啥概念谢谢

验证5-8万 样品检测5000差不多

在CDE的专利登记平台查询到原研专利的登记状态为已撤销，那仿制药的专利声明应该为2类吗？

1类：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药品相关专利信息（专利信息登记平台登记号、登记的专利号均填写“无”）；2类：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权已终止或者被宣告无效，或

各位老师，新版的模块一中要交检查检验用资料，受理后10天内还需要邮寄光盘吗？

制剂的交了，原料药的没有交

请教大家个问题，稳定性提前取样有啥风险，如较正常时间提前了8天，应从哪些方面去评估风险

稳定性方案可以设置一个窗口期吧，比如正负15天，提前8天不会有很大风险吧，下一个点按时取就好了。

请教一下老师，国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

各位老师好，有个问想请教：我司有一个产品正在做注册申报，我司是持有人，委托其他公司生产。请问药品委托生产质量协议，是在产品注册申报之前需要签订？还是在产品上市之前签订即可？

注册申报之前

各位老师 请教下 原料药登记还需要递交生产工艺确认书吗？

要交，1.3.3要求了这个文件

老师们，我有个问题，像卡波姆产道凝胶这种把以前我们认为是辅料的当做原料药，怎么进行原料药备案啊，卡波姆产道凝胶有国药准字，但是只查到了辅料备案没有原料药备案，包括像什么薄荷油之类的也是这样，没有原料药备案都是当辅料备案的，这是怎么操作的吖

我们问过辅料供应商，这个卡波姆产道凝胶就是辅料当作原料药使用的，没单独的原料药登记。这个应该特殊情况

药品补充申请合并申报事项审评时限是80个工作日，审评之后需补充资料，补充资料交上去，审评时限延长三分之一。这怎么理解的，是补交了之后审评时限是二十几天，还是一百多天?谢谢

补充资料交提交上去后，审评时限在剩余的时间上加上80*1/3。