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药学研制信息表，原辅包用量，只统计工艺验证批可以吗？预中试需要吗？
关键批次（非临床、临床、BE 、工艺验证等）
Big
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2022-11-09 15:40:16 -
各位老师，3.2.S.2 开发部分引用的专利，要把全文附上吗？
附上引用的段落就行
aria
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2022-11-09 15:39:51 -
各位查询药品在日本和欧盟的撤市信息，有啥好的途径吗？ （确定已上市，但是现在要查是否撤市）
除了官方要求的撤市，企业自行不注册的信息官网不公布一般查不到，PMDA是查该品种最新的说明书版本，以及是否有再注册信息等，近10年没有更新就是不卖了。EMA没查过
Big
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2022-11-09 15:39:34 -
问一下老师们，API中试场地到验证场地，进行了方法学转移，这个要放到资料里吗，起始物料是不是放到S.2.3
不用放资料，备查即可
注册圈-团子
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2022-11-09 15:39:18 -
请教各位老师：一个日本原研的产品贮藏是10℃以下，国内仿制药是冷处贮藏，中国药典冷处是2-10℃，如果再进行仿制的话，贮藏应该是什么条件啊？日本10℃以下贮藏，没有温度下限么？
那就冷处贮藏。
豆儿
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2022-11-09 15:39:01 -
最近有报过一致性评价增加规格的吗？想问下申请表注册分类怎么选？还有原申报品种就写已批准的那个规格吗？
切记：用一致性评价的补充申请注册申请表！平台上是有两种不同的申请表的。
注册圈-团子
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2022-11-09 15:38:59 -
没有药品注册批件，能办理COPP证书吗？
这是广东的要求，具体还要看企业对应的省药监局的要求
aria
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2022-11-09 15:38:42 -
各位老师 请教进口原料药已提交CDE平台取得DMF号的 还能不能再走与进口制剂一并提交程序?
听说走与进口制剂一并提交，也会被要求在平台上登记。
豆儿
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2022-11-09 15:38:22 -
关于新药用辅料的申报，主要是参考哪些指导原则？
（1）新药用辅料非临床安全性评价指导原则.docx
（2）国家药品监督管理局2019年第56号公告 附件1药用辅料登记资料要求（试行）
aria
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2022-11-09 15:37:51 -
写注册资料需要啥版的office？
2007以上
Big
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2022-11-09 15:37:35
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
