各位老师好，国家尚未推荐参比的口固制剂，可否进行一致性评价？可以用注射剂作为参比做一致性评价吗？

基于风险，先进行参比备案，国家批准了再进行一致性

各位老师，我们有个品种要中美双报，BE试验在加拿大做。BE备案只在加拿大进行备案就可以了吧。不需要在美国和中国进行BE备案，是这样吗？

如果是先报FDA后报国内，就现在国外做BE，如果是现在国内申报就在国内做BE，但是要找国内能符合FDA要求的临床基地。不用都备案。前提是这个品种不存在人种差异，我们之前就是国外报的，在国内直接引用BE

各位老师，请教个问题，对于进口药品可以在国外贴完中文标签和中文说明书后进口到国内直接销售吗？

不用

药品和化妆品能共线生产吗？

请教各位老师，我们做变更申请，研制信息表中要提交药学研究用样品试制，我们变更前的稳定性数据来源于三批正常商业批的样品，这能算试制吗~~

我们之前原料药的研制信息表中，该申报涉及的批次：工艺验证，稳定性，临床，制剂工艺验证和稳定性所用等，都会罗列出来。供参考。

大家好，申报资料里面关键物料信息，不用写所有物料的吧？ 这个地方是随便选几个写写么

关键物料是影响你产品关键质量属性的物料 项目立项的时候就应该有初步的评估。 你自己找你们公司的研究总方案看一下。 最后在工艺验证之前GMP还会确认性质的评估。

请教下大家一个比较low的问题哈，根据以上问题，如果我们的仿制药只需做BE试验，那么我们是否可以直接提出上市许可申请？

那得根据你的品种分析，可以参考 CDE老师写的这个文章。

临床样品的生产和申报临床的药学研究不在一个地址，不在一个省，这个算生产产地的变更吗？有法规谈及这个吗？各位老师

药学研究是指药物制剂学研究?没有规定同一个地点，RD研究和生产本来就可以两个地方，A省药物研发工作，B省生产临床研究用药品，不涉及变不变更...供参考

同一个分子，开发了a\b两个不同的适应症都在临床试验期间，临床试验期间发生药学变更，已按照a适应症提交补充申请，请问b适应症是否也需要提交补充申请呢？还是说等到a适应症提交的补充申请批准后，变更后的样品可直接用于a\b两个适应症的临床试验了呢？

如果a和b作用机制一样，那补充申请应该适用于a和b，如果不适用，那可能要进行非临床桥接，B也要新的补充申请。你还要问问CDE老师的，反正规格不一样，交2个申请表，然后给2份钱。

大家在写 1.3.8.2专利信息及证明文件，①这部分信息的时候，是仅仅写个不侵权的声明，还有没有专利查新这些，谢谢！②如果有查新，是企业自己上专利官网搜索下呢？还是说需要委托专业的机构（专利事务所去专利局查询）？谢谢！

1.专利声明是在国家局平台填写注册申请表时同时填写申报的，有规定的格式；2.专利需要查新，在国家知识产权官网查询也可以的