-
原研有2个规格注射剂，一个进口了，一个是未进口，那仿制未进口产品的按照几类申报？
看用法用量、适应症，一样的话可以按4类。
aria
0赞
1回答
2022-11-09 15:44:36 -
想问问诸位，我们有个物料质量红外检测不出来，她跟我说变质了，这种该咋办？
OOS走起来。。。还有可能是晶形变了。
Big
0赞
1回答
2022-11-09 15:44:35 -
请问一下各位老师，公司拟进行原料药备案，可这个原料药在日本药典是作为化合物管理的，而在国内作为中药和辅料管理，请问这种情况下能直接进行化药原料药备案吗，需要额外准备什么资料吗
辅料作为原料药使用，要按照原料药进行备案；原料药当做辅料，可以直接使用无需备案
豆儿
0赞
1回答
2022-11-09 15:44:29 -
请教一下各位，化学合成原料和生物发酵原料在质量标准研究中有何差异？
发酵类原料在质量标准中结合相关的发酵工艺要定入宿主DNA和宿主蛋白残留，如果使用了抗生素，也要关注抗生素残留
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-09 15:44:14 -
请教各位老师，原料药申报需要放起始物料的生产厂家资质吗？
需要
豆儿
0赞
3回答
2022-11-09 15:44:08 -
各位大佬，我想请教一个问题，类似中药组成的制剂都需要做中药注册吗，外用的、口服的
需要按天然药物申报吧，中药天然药物属于一个类型。
Big
0赞
2回答
2022-11-09 15:44:05 -
各位老师，参比制剂备案通过了，但是还没有正式公布在目录里，申报仿制报产能受理吗？有没有成功案例？
备案通过怎么会不在目录里？
注册圈-团子
0赞
13回答
2022-11-09 15:43:57 -
各位老师，中检所的对照品使用说明书的注意事项：建议打开包装后一次性使用完毕。必须的一次性使用吗？这样的话方法学验证岂不是需要好几瓶？
可以做对照品的开瓶稳定性，验证开瓶后存放时间。就跟做溶液稳定性类似吧，开瓶，到第n天作为样品进行检测，算回收。
豆儿
0赞
1回答
2022-11-09 15:43:33 -
有法规对制剂验证时用的api批量做要求吗?比如说一定要商业化规模或者已完成工艺验证的。
法规没那么细。上市申请制剂验证时需要原料标准和工艺都已经确定的商业批规模或验证批，否则，如果制剂申报或审评过程中，原料工艺发生变更了，制剂将面临进退两难的境地。
aria
0赞
1回答
2022-11-09 15:43:32 -
原料药稳定性很好，但是做成制剂却降解出来两个大杂质。后来换成别人的原料，却不出现这两个杂质。又对两个原料药进行了质量对比，各项指标，以及杂质情况都基本相似。。。为什么会出现这种情况？？？有人遇到过么？
两家原料的合成路线一样么？
Big
0赞
16回答
2022-11-09 15:43:19
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
