-
注册申报资料二次补正网络传输，二次补正传输提示已有相同传输申请，无法二次传输，这个怎么处理？
应该是把之前的任务删除，然后再建立一个。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-10-29 10:10:11 -
CDE网站上公开的JTS这种开头的受理号，是一次性进口吗？
T为特殊申请，一次性进口的受理号多为JTS、JTH，没有第4位字母。JTS，一次性进口生物制品；JTH，一次性进化药。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-10-29 10:09:47 -
企业自行采购的参比制剂，不是通过一次性进口批件形式获得的，没有进口批件和通关单，有合同和发票，提交仿制药注册申请时，受理是否有问题？
没有问题，有合法的购买证明就行。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-10-29 10:09:28 -
US Agent公司名称变了，邮箱变了，这个要申报FDA吗？
要是维护阶段一年一个dsur，就等下次dsur再说下。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-10-29 10:09:11 -
NDA时临床试验电子数据集是否只需要提交III期的，I/II期不需要提交呢？
都要。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-10-29 10:08:53 -
说明书的适应症字数超过200字限制，这种情况申请表里适应症应该怎么体现呢？
每条仅写简称也行。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-10-29 10:08:35 -
使用CESP递交CEP注册资料，失败后需要重新递交。可以使用原来那个Submission file吗？还是需要重新制作一个？
重新申请。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-10-29 10:08:17 -
原料药ASMF申报，涉及的注册费在哪个法规中有规定呢？
ASMF的审评费是各个国家单独的政策，目前已知就是意大利收费，具体意大利收费的政策需要去意大利药监局的官网上查询。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-10-29 10:07:59 -
采用电子申报的话，不适用的章节还需要上传吗？
不需要，1.1里说明不适用就好。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-10-29 10:07:41 -
如果申请了前置检验，抽样已完成，但是还没拿到送检凭证，能直接在申请表上选注册检验吗？抽样时间早于注册检验日期现在能符合要求吗？
之前有类似的情况，也是抽样日期在检验通知书之前，需要和cde和省局沟通，我们当时cde同意，只要药检报告是和受理号关联即可，但是省局不同意，原因就是抽样日期不能在检验通知书之前，系统里过不去，需要后台
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-10-29 10:07:23
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
