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5.2类化药，自制品在FDA上市的说明书储藏条件为20-25℃，不超过15-30℃，长期稳定性试验条件仅做了25℃，原研在国内批的条件为室温保存（低于30℃），这种在国内的说明书是写什么条件合适？
我们有个品种一致性的，稳定性就提供了25℃。老师改工艺信息表的时候，都给我们改成了室温（药典收的该品种就是室温）；你先报室温不同意再改。我们有个品种写了好多适应症，后面老师都给改了。我们策略是有的都写
aria
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2022-11-09 15:46:23 -
药品研制情况表中原辅料信息来源是怎么填呢？
我们这么填的：自制 or 外购
Big
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2022-11-09 15:46:18 -
请教一下各位老师，国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？
香港医院啊，境外数据啊。国内备案应该是不用的，但你要确认这个BE数据 CDE认不认 以前好像发过 认哪些地区的BE结果
豆儿
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2022-11-09 15:46:03 -
请问一下，一次性进口规格问题，说明书上涉及两处，一处是外包装纸盒上mcg/ml, 一个是后面信息表中ug/ml ；请问一下，批件申请表上，应该按照哪个写呢？mcg/ml不是药典常规写法，但是考虑通关是不是要跟外包装一致呢？
考虑和外包装一致，以前办理过一次性进口品种，它的包装产地和推荐目录的产地不一致，为此写了个说明给省局老师，用了包装地址
豆儿
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2022-11-09 15:45:51 -
请教一下各位老师：80号文“3.2.P.3.6临床试验/BE试验样品的生产情况”在M4里面已经没有这一项了，准备CTD资料的时候还需要这方面的信息吗？CDE也不给个准信。各位老师有没有不放这块内容，也受理审评而且没有被要求补充的呢，感谢
需要呢，放到工艺验证下面
豆儿
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2022-11-09 15:45:37 -
请问各位大师，FDA 仿制药申报，RLD片剂有刻字为50，仿制药可否跟RLD一样刻50在片剂表面？还是说必须重新区别设计？谢谢
50是人家自己产线的标记。随便改
Big
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2022-11-09 15:45:27 -
请教大家，有没有做过国内原料药登记的同行？我们公司有个原料以获得欧盟的CEP证书，现计划将该原料药同时申请在国内登记，请问是否需要提交ICH M4模块一中要求的1.3.8.9境外药品管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件、公证认证文书？如果需要的话，需要在哪里进行公证呢？
1.当地律师或者法院公证，证明复印件和原件一致。
2.中国驻当地大使馆认证，认证这个文件确实是当地监管机构出具的。
豆儿
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2022-11-09 15:45:13 -
请教各位老师，治疗性生物制品（单抗产品）临床试验用样品需要到中检院进行检测吗？
不用
Big
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2022-11-09 15:45:10 -
请问下大家有没有比较好的CRO推荐啊或者合作过的比较靠谱的，做细胞实验筛选的？
重庆美莱德生物医药
Big
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2022-11-09 15:44:54 -
请问下，什么样的情况下，企业名称会写两个？
共同拥有产品文号
注册圈-团子
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2022-11-09 15:44:52
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
