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请问这个制剂申报的申报目录里面的页码是每一项资料的页数吗
除封面外，资料的总页数
豆儿
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2022-11-09 15:53:46 -
我们有一产品 ，原研没有进口，但是已经地产化了，我们仿制申报按几类申报啊？
4类，说明原研肯定是双报吧
豆儿
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2022-11-09 15:52:51 -
原料药没有分类吧？国内已上市的话，就是仿制原料药
有些公司好像把新药的API单独登记了，能够降低制剂风险吧，确定要上市的话，API药学部分先评审走起来，避免制剂答补的时候头忙脚乱。而且有些公司API和制剂部门是分开的，API先弄完，制剂做文件的时候方
Big
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1回答
2022-11-09 15:52:25 -
各位老师问下，M4模块一中还有1.13申报资料真实性说明吗？2020年4月，NMPA公开征求M4 模块一 行政文件和药品信息（征求意见稿）》意见中是没有的
征求意见稿中有，正式稿中删了。
注册圈-团子
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2022-11-09 15:52:03 -
各位前辈，请教：我司原料药DMF计划向美国FDA提交备案，目前委托了国内的一家代理撰写DMF文件。那么我们是不是在DMF提交阶段，就要寻找一家美国本地的代理，作为联系人？这家委托撰写DMF的国内代理，有没有资质在联合审评前，作为联系人？比如DMF完整性评估与FDA的沟通。
如果你们打算找代理，那么就找美国本地的，如果不找代理，联系人就写你们自己。对于DMF,美国FDA不强制一定要找代理，但是强烈建议。
豆儿
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2022-11-09 15:52:01 -
啥是oos？
超过质量标准的偏差吧
Big
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6回答
2022-11-09 15:51:20 -
各位老师，请教一下，现在仿制药报上市（化药制剂），关联的原料药状态是I的，是不是必须先要有原料的受理号，才给受理制剂?
原料不走单独审评的话没有受理号，有登记号就可以了，让原料药厂家出具授权书关联审评即可
注册圈-团子
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17回答
2022-11-09 15:50:55 -
各位老师好，请教个问题，现在有强制要求API所用的包材也要登记吗？
直接接触药品用包材，要登记的吧。内包直接接触原料药的。包材授权书里面有要求填写包材登记号的
豆儿
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2022-11-09 15:50:24 -
请问各位老师，现在化药普通口服片剂增加药品包装规格是勾选图中的中等变更项下“其他”事项进行备案吗？
选6.7吧，仔细看看2月份发布的化药药学变更指导原则（试行）
豆儿
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2022-11-09 15:49:38 -
申报临床应该是中试以上就可以了，对应的关联审评的原料药是否一定要登记了？是否也可以只是到中试规模呢？
我个人觉得这个问题，回答不太全面，可能误导大家，所以和您沟通一下。在2020年“五一”大礼包中，有《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》。对原辅包登记范围有明确的
aria
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1回答
2022-11-09 15:49:20
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