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新药临床申报小白，请问这个申请新药临床批件，得准备全套的药学研究资料吗？稳定性数据要求几个月呢？
请参考IND的技术指南：1、20180125-总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告（2018年第16号）2、20180111-新药I期临床试验申请技术指南 3、20201112-CDE_化学
注册圈-团子
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2022-11-09 15:56:33 -
咨询一个问题 辅料的LOA上 辅料登记的给药途径和实际药物给药途径不一致 这样有问题么？
如市面没有对应剂型可使用的药用辅料，可以的，例如口服级别的辅料，出厂是按自己的法定标准出具检验报告，
其他剂型的制剂企业如果在市面上没有相应级别的辅料，而口服辅料能符合制剂工艺信息表中对该辅料的内控
注册圈-团子
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2022-11-09 15:56:14 -
各位老师好，关于图片第二段话，我有两个问题想向大家请教下: 1.准备递交文档的时候，在CSR封面要求统计人员签字，现在是否需要统计单位盖章？ 2.在递交资料中，按照新指南的要求，统计分析报告（SAR）和数据管理报告（DMR），还需要提交吗？或是说，现在只需要电子版，纸质版不需要准备了？
1.准备递交文档的时候，在CSR封面要求统计人员签字，现在是否需要统计单位盖章？
从这个文看，只需要签字（以前我们是签字+盖章）
2.在递交资料中，按照新指南的要求，统计分析报告（SAR）和数据管
注册圈-团子
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2022-11-09 15:55:56 -
各位老师，BE备案信息表中，需要填写《企业法人营业执照》资格、《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规范》范围及相应的有效期等信息，我们药品生产是委托生产的，本司的生产许可证还没下来，这里生产许可证和GMP证可以填生产厂家的么？
个人理解，应该填写申请人（持有人）的相关证明文件信息， 不过BE填报说明里 没有明确说明， 你们可以通过沟通交流 咨询下CDE老师
注册圈-团子
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2022-11-09 15:55:14 -
各位老师，我们有个4类制剂产品想立项，原料药在CDE没有登记，但是这个原料有辅料的登记号，想请问各位老师，我们可不可以将辅料精制一下然后原料+制剂一块关联申报？ 想请问各位老师有了解辅料精制申报原料的要求吗？CDE对这块的受理是怎么样的？
建议直接自己合成原料药 不要辅料精制
豆儿
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2022-11-09 15:55:07 -
请教各位做过公证认证的大佬，GMP符合性声明拿着复印件或者电子版的可以去当地机构做公证吗
如果符合WHO格式可以不做公证认证
注册圈-团子
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2022-11-09 15:54:53 -
请问，用于CDE的CA到期了，要怎么更新啊？
CA直通车
Big
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2022-11-09 15:54:30 -
原料药备案时，选择的是与制剂关联审评，现在制剂收到了注册核查通知，原料没有收到，请问原料还需要进行注册核查吗？原料的核查内容会不会在制剂里？
如果与你关联的制剂企业收到核查通知了，那么意味着，如果他通过核查，你们的原料药也通过核查了。一般会根据关联产品的风险以及，你们自身产品的风险来评估，如果是新产品第一次，通常会查。
aria
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2022-11-09 15:54:26 -
想请教一下各位同僚，目前CDE发补资料的要求是按照发补要求顺序补充内容就行还是有其他的文件格式要求？
发补顺序补充内容就可以。
豆儿
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2022-11-09 15:54:05 -
各位老师，生产工艺规程要包含在生产工艺信息表里面吗？
要的，还要很详细
Big
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2022-11-09 15:53:59
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
