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各位大佬 没有做非临床研究，怎么写非临床综述呀？
你这是几类呀？
Big
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2022-11-09 16:00:31 -
各位老师，商标这个是药品批准之后才去申请的吗，还是？
应该是先申请商标，在报产的时候报上去。
Big
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2022-11-09 15:59:51 -
像金属元素铁、锰、钛这些元素，大家是怎么制定限度的？
按ICH Q3D
aria
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2022-11-09 15:59:37 -
各位老师，专利权属状态说明，弄个表格可以不？像这样
我们除了列表说明专利权属状态外，也提供了非侵权声明。
Big
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2022-11-09 15:59:31 -
群里老师请教下，现在原料药配合制剂客户1关联审评，目前还在答补(18年原料药备案，一直没有收到缴费通知书)，制剂客户2引用时，制剂客户申请被CDE拒收，理由为原料药尚未缴费。请问有老师碰到这种情况吗？
：你们原料药18年备案？
注册圈-团子
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2022-11-09 15:59:08 -
原料药申请表中的专利，一定要填写吗？
不填也可以，你资料里边的声明和申请表都是要说明你不侵权的，侵权就是你自己的责任。
Big
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2022-11-09 15:58:21 -
像原料药模块4和模块5，还有必要建个word写不适用吗？
按照指导原则是需要建word，写明不适用的原因的，但是实际操作M4M5可以文件夹直接写不适用也行。
Big
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2022-11-09 15:58:04 -
我们有个片剂，质量标准比较老，是部颁标准现在想做个质量标准提升，这属于中等变更吧？
变更注册标准，根据变更情况分中等变更和重大变更。具体情况需要根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》评估。
aria
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2022-11-09 15:57:58 -
请问各位老师，3+5/6关联审评是什么呢？有什么指导原则里面提到过吗？
按照旧版的注册管理办法分类的品种，原料+制剂
注册圈-团子
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2022-11-09 15:57:45 -
如果某3类品种，原研未进口，但是国内已有多家获批上市，那么模块一1.3.1 说明书起草是根据原研说明书还是参考国内上市的说明书呢？
根据原研，但是审评老师应该会把说明书改回来，基本跟国内的一样
。我们之前是这样。
aria
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2022-11-09 15:56:57
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