各位老师，请教一下，专利查询的时候，两个是什么关系啊，专利申请号一致，但是公开号不一致。

公开号是A代表是当时申请时候的版本，公开号是B，代表是最后申请下来后，公开的版本，等于发补补正后的版本

生物制品申报IND中试批的质量标准需要到什么程度，用所有检测项目都出质量标准吗？

能基本控制产品质量，关键质量指标必不可少。

咨询一下，如果报NDA时，A公司是委托B公司生产的，那么审批后的品种归属是A公司还是B公司？这里是指原料药

如果API没有单独登记，批件上只会写：同时批准B生产的XX原料药用于A的XX制剂。这个API压根就不会变品种。如果原料药已经预先在CDE登记了，因为申请表上只有一个生产单位可以写，品种就变成B的了。

各位老师，“1.3.3产品质量标准和生产工艺/制造及检定规程”章节，填写要求上有这项 →请列表对比辅料内控标准与现行版中国药典标准的异同，对比内容应包括项目、方法（类型）及限度，突出显示不一致之处，，，，， 这里方法（类型）填写什么？？？是中国药典通则XX这个么？ 有些项目是根据生产厂家制定的，方法写什么？也是按照通则来写？

尽量写通则

各位老师 3.2.A、2.3.A 是不是生物制品要提供的信息？还是化药也要提供？

化药要提供。化药的3.2.A，写到了生物制品的申报资料指南中去了。生物制品是否需要提供，你可以咨询一下CDE。

各位大佬，生物制品中试时的物料必须内部全检么？有供货商COA前提下可以直接用不？

临床试验的申请人是从国外将药买过来，临床用药的生产场地是必须境内，还是可以境外？

临床阶段要求申请人和生产厂同属境内或同属境外。目前不受理跨境情况。在国外注册临床人家不管你药品哪里产的。但目前在中国注册临床或上市，就是境外申请人的药就需要境外产，境内申请人境内产。你在境外做临床，你

请问，现在仿制药申报是不是必须进行前置检验？

不是必须前置检验，但是这个注册检验工作必须要有。我们一般是申报前就递交申请，在提交申报资料的时候，一起把报告结果交了。

请教一下各位老师，NMPA申请表首页的那个声明部分是代理机构法人签字吗？

持有人

进口辅料中国登记DMF的登记人必须是生产商吗？可以是分销商吗？

不一定，可以国内代理公司登记的。