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请教大家，这里面说的，如涉及生产工艺和质量标准核准，指的是什么时候涉及？是上市申请的时候吗？
是的，上市申请批准前，CDE老师会和企业交流生产工艺、质量标准和说明书，确定最终的批准版本，拿到批件的时候这几个文件是作为附件一同审批下来的。
豆儿
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2022-11-09 16:08:24 -
想请教一下各位老师，药用辅料生产企业不需要取得生产许可证，是哪条法规明确说明的？
2019年7月16日，国家药监局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）》@广东注册-小鹿 应该是这个吧？
就是这个，药用辅料、药包材已取消行政许可，
Big
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2022-11-09 16:08:21 -
请教大家，除了原辅包以外的原材料，各位大佬公司里都咋监管的？有参考法规吗?
除了原辅包以外的原材料？易耗品、还是试剂吗？
Big
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2022-11-09 16:07:51 -
老师们，昨天CDE发的那个质量标准撰写，是在申报的时候就要交上去，还是等老师后期要？
申报时就按照那个格式写了
豆儿
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2022-11-09 16:07:28 -
各位老师向CDE提交再注册资料后，CDE老师为便于审评要求在申请人之窗提交电子版的再注册资料，但是申请人之窗电子提交的栏目与再注册的资料项目对不上，这种该怎么提交啊？
放上去就行，项目对应不是没关系的。
Big
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2022-11-09 16:07:21 -
各位老师，原料药注册批第三批由于溶剂污染，导致杂质超限，因此这批不能被当做注册批，但是客户不想重新做三批注册批，想直接再用新溶剂做一批，当做注册第三批，像这样的做法能符合申报要求吗？
如果不是工艺原因导致不通过，在调查清楚根本原因后可以补充生产，估计应该将调查结论附上以说明
豆儿
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2022-11-09 16:06:53 -
请问有哪个老师知道EP微生物限度测定法的编号？
2.6.12（计数菌）和2.6.13（控制菌）
Big
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2022-11-09 16:06:34 -
各位老师好，请问辅料的登记，怎么个流程，能给个指点是哪个相关法规吗？
2019年56号文
Big
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2022-11-09 16:05:49 -
请教大家，现在创新药和改良药，临床后报产也是稳定性6个月数据就可以申报了吗
ICH上说要有长期要有12个月的试验，但没说这个稳定性样品的批次是不是注册批，没有实际经验，也想知道结果
注册圈-团子
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2022-11-09 16:05:24 -
请问大家一个非临床撰写的问题，2.6的后半部分资料都是表格，这些表格主要是针对非零床实验的，如果想我们这种没有做过实验的项目，这部分资料能不能写不适用。如果不能写不适用的话。是不是就是把现有参考文献中的一些实验总结到这个表格里面，但是参考文献他不会写的很详细，是不是就是把现有的信息填进去，其他的没有就写不适用
2.6 可以写不适用。
Big
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2022-11-09 16:04:37
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