老师们好，咨询一下CDE新发布的《生产工艺信息表及质量标准格式撰写》文件中，关于起始物料质量标准的格式，是要用药典格式去撰写吗？还是直接附内控质量标准（体系内的受控文件）就行

药典格式

IND临床1期阶段，我们有一个物料，因为疫情货期特别长，供应商由国外变成了国内，来源由动物源变成了植物源，这个物料在整个工艺中相当于催化剂，我觉得不算是关键物料，级别从研究级别变成了GMP级别，这属于重大变更吗，我们需要走补充申请还是DSUR？

走DSUR就好了，可比性研究，稳定性。动物源变成植物源，科研变成GMP都是往好的方向变。

有没有做化学原料药的老师，想请教下在上报资料时产品名称和杂质有没有统一，或者有没这方面的规定

药典委指导原则系列；有药典名称的用CADN，不行就INN中文名，（特殊情况下可选括号备注，比如厂区和给药途径、来源）；杂质有命名要求，具体要翻文件

大神们 FDA的NDC编码规则有么 比如那几位数字代表什么意思这种的

请问群里的老师，有药品注册申请，提交资料到国家局后，办事的流程和时限，这样的资料文件呢。

现在注册核查和GMP符合性检查一定要同步进行吗？还是可以不同步？

不同步上市会慢，没有强制要求

各位大佬，我有个疑问求助手上有个创新药，临床二期要变更供应商，多肽类的，按照最新出版的创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行），这个属于重大变更不？需要做哪些工作？

什么东西的供应商变更？起始物料的变更吗？如这个，重大变更

关于批检验记录中是否必须要放空白和对照品的图谱，这个有法规有明确要求吗？

没有强制要求，但一般都放。

像这种是不是只是搜集临床数据就可以了，不用开展正式的上市后临床研究吧？另外这个每年报告数据收集进度怎么报告？

要开展上市后研究.不是简单的收集数据。

请教一个问题，细胞建库用的细胞株由外单位赠送，我们对其进行了全面检定后使用，那么，是否还涉及对赠送单位其细胞株来源进一步追溯呢？

一般来说是要的，菌株要溯源，可以让赠送单位出个声明，说是自主研发培育的，然后赠送予贵单位使用，再结合检测报告，应该就可以了。