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新适应症获批之后是不是有一个执行时限要求？比如说我的产品新增了一个适应症，6月份拿到了药监局的批准，有没有要求多长时间内说明书和外包材信息必须更新？
一般会有一个缓冲期6个月，批件下来的时候会明确标注，但是需要你在申请的时候就提前说明。如果没有说明并且批件上没显示可能得一刀切，就是立刻执行。
aria
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2022-11-09 16:45:42 -
原料药（单独审评审批）备案登记时，该原料药必须包含在生产许可证范围吗？
是的，否则受理时会补正。
aria
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2022-11-09 16:44:54 -
IND阶段，制剂所用辅料的质量标准，是提供制剂厂家的入库标准，还是辅料的出厂标准？如果是制剂厂家的入库标准，则是做了很简单的几项检验。是否合理？
IND阶段合理。自己怎么规定怎么做。没有强制要求自己买来的辅料再做全项检测。制剂辅料的质量标准里，只列明自己检测的项目及标准即可。只限临床1期与2期所用辅料。确证性临床3期用辅料按照商业化辅料全检。
aria
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2022-11-09 16:43:15 -
每个申报的品种都要进行现场核查嘛？
临床的不一定,中美双报，有些品种在美国已经核查通过了，中国不一定来核查。
aria
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2022-11-09 16:41:15 -
现在CDE交资料还是先交光盘吗，纸质资料是不是在受理后邮寄就可以呀
要看你交什么类型的资料，不过无论是交光盘还是交纸质版资料都要发邮件。
新药IND是要交光盘的，具体要求你可以看看CDE发的《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》和《药审中
aria
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2022-11-09 16:24:11 -
想问个，美国的变更都有些什么级别啊。目前只知道有PAS 和CBE-30 这个分别都是什么级别的变更
PAS是批准后变更，CBE30是30天内无反馈即可实施，基本属于major级的，还有CBE，然后是年报，就这几个
注册圈-团子
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2022-11-09 16:20:09 -
请教大家，报FDA可以用中国的AR级别试剂吗
可以
注册圈-团子
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2022-11-09 16:18:51 -
各位老师，请教一下，一家企业的原料药状态都是A，现在该企业被另一家公司合并了，所以企业名称要变为这家合并的公司名称，生产地址不变。请问这个是属于持有人变更吗？可以按《药品上市后变更管理办法（试行）》进行申报吗？看境内持有人变更属于补充申请，提交该变更后，是否会导致原料药的状态都从A变成I？
原料药不走持有人制度，原辅包平台登记就可以，上传证明文件，原登记名称会在系统里保留痕迹
豆儿
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2022-11-09 16:18:47 -
4类申报撰写申请表的专利声明时候，假如在中国上市药品专利信息登记平台上显示有权，但是实际该专利已宣告无效，那我们填写专利声明的时候选2类还是3类呀？
如果已被宣告无效，很清楚应该2类。
二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可
aria
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2022-11-09 16:17:29 -
各位老师关于基础处方怎么订合理，有没有相关规定？
一般按1000个制剂单位。
aria
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2回答
2022-11-09 16:15:55
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
