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求教:对于“40℃加速超标，但是长期留样合格，杂质高于参比”这种情况，是否能够获批？有说法么~
看你标准是否合理，标准合理的话，在标准范围内，是可以获批的；标准如果不合理，需要收严，那么看你在多长效期内符合标准。
注册圈-团子
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2022-11-09 16:58:34 -
大佬们，你们有没有走过将药典方法换成其他方法的变更呀。药典方法要用AAS 我们想换成ICP 。 这种会批吗？
可以的，做好相关的验证和比较。
注册圈-团子
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2022-11-09 16:58:07 -
临床试验过程中，临床方案治疗终点等信息不变，多增加受试者例数，需要补充申请吗？要进行什么注册流程？
只单纯增加受试者例数不需要补充申请，流程：建议对于确证性临床试验，可向药审中心提出沟通交流申请，然后变更临床方案，过伦理，变更实施后在药物临床试验登记与信息公示平台更新信息，申办者还应按照相关要求在《
aria
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2022-11-09 16:57:58 -
按照临床用药的浓度，做最低浓度和最高浓度，跟制剂的规格没有直接关系吧
3期样品
注册圈-团子
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2022-11-09 16:57:50 -
3类仿制药CTD资料里的2.5临床综述，可以直接拿原研的数据结论写，还是必须要按照自己的临床数据结论写？
2.5是对2.7和M5的总结, 相应模块有自己的临床数据的写自己的临床数据，没有的可以写原研的数据或参考文献，与所研究剂型不适用的，写不适用或无相关研究内容。
aria
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2022-11-09 16:57:12 -
校正因子在多大范围内可用？
一般是0.2-5.0吧。超过0.2-5.0，一般方法验证就很难通过了。这种都是专家的经验和建议，没有法律去强制规定这种技术细节。
aria
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2022-11-09 16:54:38 -
仿制复杂注射剂，开展BE之前是备案还是临床试验默许？
备案。
aria
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2022-11-09 16:51:42 -
原辅包授权时 是持证商开具，对于进口原辅料的授权书可以由代理开具吗?比如
可以的，你再加一个授权信就可以了,这个是非常常见的
aria
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2022-11-09 16:49:40 -
现场考察批次可以上市销售吗？没有同步进行GMP检查，但该车间具有GMP证。
工艺验证三批是否可以上市销售，没有法规明确规定，各省要求不一样。目前仅有现场核查的动态一批，如果通过GMP符合性检查后，在取得药品注册证之后，符合放行要求，可以上市销售。
aria
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2022-11-09 16:47:13 -
现在报一致性评价，申报品种的适应症是已批准的适应症还是原研参比制剂的适应症呢？没有原研进口的品种。
按照国内批准的适应症。
aria
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2022-11-09 16:46:25
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
