各位老师，请教一下：境外的仿制药，在国内先BE备案及试验后，再申报上市申请。注册费用，是按照需要临床的仿制药标准缴纳吗？

按照进口仿制药，需要临床审评的费用交

各位，大家好，咨询一下，药用辅料在欧洲的申报路径是什么？

请问各位老师，仿制药CTD申报资料证明性文件，还提交药品生产许可证吗，根据国家局发布的取消药品证明性文件清单中，国产药品注册审批可以不提交药品生产许可证，大家还有提交吗？受理时是否还要求提交？

生产许可证必须提交，原料药没有申报品种的生产范围、制剂没有申报品种的剂型范围，没有受托生产的品种、没有委托生产的品种，这些都不给受理，生产许可证查的非常严格和仔细

对于1.3.3 附件 原辅料的内控标准和分析方法，我想确认几个问题： 问题1：比如某辅料，有药典收载，但是在药典基础上增加了微生物，所以我们只需要按照药典格式列出微生物这一项即可？ 问题2：比如药典未收载，依据进口注册标准制订，需要全部列出来？ 问题3：以上不仅需要列出来的质量标准中的内容，还需要对应的SOP分析方法内容？

在附件五原辅料的内控标准及分析方法项下，将内控标准与ChP2020 标准列表对比，不一致的用颜色标记出来，原料将内控标准全文按2020药典格式撰写，辅料将与药典不一致的模块按药典格式撰写即可，不用提交

各位老师，请教一个NDA资料模块一证明性文件准备的问题，在1.3.8.7研究机构资质证明文件处，除了GLP证明和临床机构备案文件，委托研究机构需要放营业执照和委托研究合同吗？

不放

请问原料药的关键质量属性是这样写的吗？我咋看着咋像杂质谱分析。原料的关键质量属性咋分析呢？

CQA参考ICH Q11，自己评估。结合你工艺和质量标准及成品特性。及制剂的需求

一个仿制药已经申报了注册，现在利用还未批准的处方进行增加包装方式之后进行稳定性研究的资料是否可以作为上市后新增包装的变更备案依据呢？因为这个产品还是未上市产品。

理论上不可以，建议咨询当地省局。

请教各位：工艺杂质是不是都要订入原料药质量标准？

如果是你们路线专有的，起始物料或中间体已控制住了，方法也验证了，多批次数据也提供确实控制住了，可以不订入原料药质量标准。若是药典杂质或其他申请人已订入杂质亦或是基因毒性杂质，需要订入原料药质量标准。

现在新药I期临床试验申请，除了准备IND申报资料，还要同时交50号文的资料吗？

按M4格式提交IND申报资料涵盖了50号文要求的资料。

报美国preIND和IND对于稳定性的批次和时间有要求嘛？

关键批次，时间支持相应的临床研究，保证临床用药的稳定。