仿制一个药品3个规格，其中2个otc，1个（最大规格）是处方药。适应症有差异（多了一点适应症），是不是不能只做大规格be去豁免另外2个小规格了？要分开（otc和处方药规格分开进行）做BE吗？

如果适应症一致，大小规格处方成比例，且体外溶出行为一致，应该是可以做大规格免小规格，即使一个是处方药，另一个是OTC。但大小规格适应症不一样，做大规格豁免小规格不合适。

某品种，原研美国有ABC三个规格，欧盟有AB两个规格，国内进口了BC两个规格，现在若以欧盟这个为参比制剂，拟立项申报A规格，以几类申报？是不是4类？

如果拟立项只申报A规格，且A 规格的适应症与BC规格适应症一致，则为3类，如果ABC 规格都申报，且适应症一致，则为4类。

原料药首次备案是否需要在M1中递交1.3.6节检查相关信息？

需要提交。

针对通用名核准，某品种，原研国内未上市，国内无品种上市，那么针对这种3类品种的上市申请，是不是就要进行通用名的核准？

一般情况下需要进行通用名的核准。

各位老师，递交申报资料时，对于第三方出具的检验报告或结构确证资料，提交盖章原件的复印件是否可以

可以的

局部溶液剂，三类，需要做临床吗？

三类，应参照《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》指导原则进行评估，经评估，该药品安全有效且无种族敏感性的，可考虑豁免境内临床试验。 四类，参照新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求（征求意见稿

各位老师，请教一下，创新药注册检验，是只能中检院来承担，还是说本省药检所也可以承担？

请问各位老师，某注射液，使用时需要用一次性使用过滤针头过滤药液。生产一次性使用过滤针头的厂家具有国家颁发的医疗器械证，购买这个针头后，需要建立质量标准，再次检验吗？要按照什么进行管理？

药物研发所有的需不需要研究以及研究的尺度等问题都应基于对产品风险的认知及把控。如你所说，如果这个针头是你这个产品专用，即你的产品包装中带该厂家针头，则最好做全面的相容性研究；如果不是你这个产品专用，则

老师，能问一下这个不少于两个注册检周期如何计算呢？

若只有注册检验，时限是60日，两个注册检验周期（剩余有效期）就是120日；若是注册检验+标准复核，时限是90日，两个注册检验周期就是180日。

（1）我们一个品种第一次IND申请没批，现在重新申请；（2）一个品种已经批了临床，现在想报增加适应症。2.问题：现在这两个品种再申报的话，都用到了新一批的毒理批，即都和首次申报用的毒理批不同，目前非临床报告中附了新毒理批的COA，那药学是否要放此次毒理批信息，如要放，怎么加呢？

既然是再次申报，直接将新毒理批信息加入药学研究即可，建议在药学研究资料里将两批毒理批进行关键质量属性对比研究。