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包材厂家关联审评？怎么走流程？需要包材厂家做什么？我们怎么做，做什么？
包材厂按照原辅包登记要求进行登记，可以在制剂上市申请（原料药登记）或补充申请前进行登记，也可与制剂注册申请（原料药登记）时一并提交相关资料。但是，全新药用辅料和药包材登记要求与原料药相同。
aria
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2022-11-09 17:17:37 -
同一原料药有粉末或颗粒的状态，在登记过程中可以做一个登记吗？比如粉末的DMF数据可以用做支撑颗粒的申请吗？
如果两者的生产工艺一致，仅后处理方式不同可以做一个登记，粉末的DMF数据能否支撑颗粒取决于这两者的工艺和质量有多大差异。
aria
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2022-11-09 17:16:36 -
各位老师，注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗
你去研究一下21 CFR吧，这是美国的要求，中国的话，要看你的品种有没有上BE豁免清单，另外要看下国内ICH M9的要求
注册圈-团子
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2022-11-09 17:16:28 -
1.7临床试验过程管理信息这个资料具体是啥？
（1）与临床试验期间增加适应症相关的申请、批准信息。
（2）对临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者新发现等可能增加受试者安全性风险的风险评估，变更的类别、相关的补充申请年报信息等。
（3）
aria
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2022-11-09 17:15:47 -
冻干注射剂的灌装体积要根据中间体溶液测定的浓度来调整么？
需要。
aria
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2022-11-09 17:14:33 -
请教下各位老师 含不同结晶水的原料药申请表中英文名称和药典格式质量标准中产品英文名称该怎么写呢 比如泮托拉唑钠 中国药典收载的是一水合物 英文名称Pantoprazole Sodium 如果申报的是倍半水合物 申报表中和药典格式质量标准中产品英文名称是写Pantoprazole Sodium Sesquihydrate还是写Pantoprazole Sodium
据USP和ChP第二部，应该是 Pantoprazole Sodium
这是USP中的相关条目，网上查的，基本是前者。但是药典中没有收录这个
注册圈-团子
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2022-11-09 17:14:10 -
我们公司有个已上市产品收到了FDA亚硝胺杂质的发补，有几个问题想咨询： 1.该产品目前没有在美国销售过，用中国生产的批次(工艺基本相同)来来代替研究，FDA接受的可能性有多大? 2.目前我公司没有设备做亚硝胺杂质的研究，所以只能委外，是否对委外的机构有要求?没有接受过FDA检查的机构是否可以呢?风险有多大? 3.我们是否可以只做亚硝胺杂质的风险评估，评估没有风险的话，承诺对上市的前6批进行亚硝胺类的检测。 4.如果只风险评估，会不会导致产品直接变成 discontinued的状态，之后想恢复正常的市
（1）这个没法确定。
（2）委外的机构需要符合委外检测条件：具有相应的软硬件、有开发验证分析方法能力和分析检测能力、健全的质量体系，没有接受过FDA检查的机构也可以，委外检查前进行相应审计，确保委外
aria
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2022-11-09 17:13:03 -
国产口服固体制剂，生产厂和包装厂为不同生产厂，ANDA的生产现场检查会覆盖2个厂吗？
现场核查是对产品完整生产工艺真实性、可控性检查。
aria
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2022-11-09 17:11:43 -
技术转移批次和商业规模生产工艺验证批次可以是相同的三批吗？有没有法规要求？
可以是相同的三批。
aria
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2022-11-09 17:10:57 -
原料药起始原料质量标准中已知杂质、未知杂质的限度制定有什么法规参考吗？例如原料药的话可以参考Q3A。
原料药起始原料质量标准中已知杂质、未知杂质的限度制定需要结合原料药合成路线，杂质清除率，对最终成品中杂质的影响程度制订。没有相应的法规规定原料药起始原料杂质限度制订。
aria
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2022-11-09 17:10:09
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
