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请教各位老师，原料药单独审评申报需要整那个专利声明吗？还是说简单写个专利不侵权的说明盖公章就可以？
原料药就模块1里面说下就行了，不需要制剂那样的专利声明
注册圈-团子
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2022-11-09 17:24:08 -
各位老师 刚CDE发了一个补正通知，请按照提交补正资料时，请按照《国家药监局关于实施<药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）>相关事宜的通告》（2021年第46号）的要求更新专利声明。 各位老师有提交的吗？
这个是要更新什么啊？你们是资料刚交几天就要求补正了？
注册圈-团子
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2022-11-09 17:23:40 -
申报临床应该是中试以上就可以了，对应的关联审评的原料药是否一定要登记了？是否也可以只是到中试规模呢？
我个人觉得这个问题，回答不太全面，可能误导大家，所以和您沟通一下。在2020年“五一”大礼包中，有《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》。对原辅包登记范围有明确的
aria
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2022-11-09 17:22:01 -
请问各位老师，申请延长已上市药品的有效期是需要考察稳定性研究吗，需要补做临床试验吗，有没有相关的指导原则可以参考
稳定性是必须的，适应症没变化不需要临床，变更的指导原则是有的，CDE搜
注册圈-团子
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2022-11-09 17:20:30 -
原料药收到注册检验标准复核意见后，对复核意见有太认同的话，有什么方式和中检院讨论一下吗？老师们有成功的经验分享一下吗，感谢
复核意见看类型啊，如果是对某个实操细节有问题，和CDE讨论。如果药检所认为方法不可行，老老实实改啊。药检所提前沟通好嘛。他们绝大多时候都只是对你描述有意见。药检所对方法有意见的，我没碰到过，绝大多数时
注册圈-团子
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2022-11-09 17:20:14 -
请教一下各位老师，国内注册资料会递交空白批记录，如果空白批记录上面修改一些小细节，比如缩紧投料范围，需要报变更吗？感谢感谢~
如果不是关键工艺参数的重大变更，评估一下进行批记录升版，年报或备案就可以了。持续优化要做好记录可追踪。供参考。
注册圈-团子
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2022-11-09 17:19:58 -
老师们下午好。请教，一辅料在国外上市药品中使用但未在国内上市制剂中使用，也不属于药典辅料、未登记，请问 这类辅料 属于新型辅料吗？或者如何判定辅料为新型还是非新型？请赐教，谢谢
新型辅料－对于首次在制剂中使用的辅料，或者首次用于新的给药途径。 在国外上市药品中使用的辅料，不是新型辅料
注册圈-团子
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2022-11-09 17:19:40 -
临床期间的化药药学补充申请的资料准备，目录5是按照M3来准备嘛？ 另外还有一个问题，目录4中“修订的质量标准”在M3中已经有体现了，在目录4中也需要重复递交嘛？期待各位老师的不吝赐教~~感谢~~
目录5可以按照M3来准备，需要在目录4中重复递交。
aria
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2022-11-09 17:18:49 -
各位老师，请问我们有个产品申报一致性的时候，辅料“羧甲基淀粉钠”，现在再注册时间到了，我能把辅料名称写成“羧甲淀粉钠”吗？
保持和供应商登记名称一致，就算登记名称和药典不一致，也按登记名称
注册圈-团子
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2022-11-09 17:18:13 -
咨询各位老师一个问题，获得临床批准后，研发期间安全性更新报告是必须要提交的吗？提交时间为药物临床试验批准通知书日期满1年后的2个月内？
药品注册管理办法
注册圈-团子
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2022-11-09 17:17:55
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
