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收到注册现场核查的通知，多久会来核查？研制现场核查是与生产现场核查一同进行吗？生产现场需要等填写申请表后才来查验吗？
cfdi会先在它的申请人之窗给你弄个项目信息，你按要求填，可以选核查日期。后面cfdi会联系你，啥时候来查不一定。核查也可能分临床、研发、生产。一般都是临床一个通知，药学一个通知。填表的时候可以选期望
JK
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2022-11-09 17:50:20 -
去印度做的BE，在印度做BE了在中国申报上市也可以吗？如果要做临床BE核查，不是还得出国去印度核查吗？
通常去印度做BE都是为了去美国或者欧洲申报，然后再报国内，仅国内申报不建议去印度，大概率不行。最近印度CRO又出事了，也是良莠不齐，国内申报找国内的中心也很便宜，沟通成本也低，去印度做不是好选择，核验
aria
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2022-11-09 17:48:22 -
临床期间新增适应症看那个法规？
重新报。
aria
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2022-11-09 17:47:27 -
5.1类药品，无需中国临床的话能直接申报上市么？我理解现在两批两报已经不存在了。上市许可是个单独的行政审批程序
不Pre-NDA沟通，风险很大，除非特别有信心
aria
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2022-11-09 17:45:41 -
III期临床前，细胞株和上下游工艺都发生变更，临床研究在巴西；变更后需要I批还是III批？（用变更后的样品做III期临床）
我的理解是上市前的变更，进行可比性研究都不要求3批，1批感觉太少，最好是能有2批，自己心里也有底一些。
aria
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2022-11-09 17:43:32 -
一致性评价首家过评三年后再报的。“企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。”这个大家去省局办过吗？
超过3年后，省局得出具个文件，不出不受理，或让企业发补，也是省局出文件才行。
aria
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2022-11-09 17:40:38 -
国内制剂产品，法规规定必须要有商品名吗？
没有，通用名也可以。有些有资格的也没用商品名，还是用的通用名。原研企业有些品种用的就是通用名。
aria
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2022-11-09 17:39:37 -
整个制剂注册资料，用一批原料药研究可行吗？
验证批用同一批原料，中试批（验证批前）的原料最好不同于验证批批次。国内好像没有法规强制要求原料要多少批以上，但FDA好像是要求至少2批还是3批。
aria
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2022-11-09 17:38:24 -
申报FDA的产品，成品取样有什么特殊的要求吗？我看到一套报FDA的资料取样量达到了7%，有些奇怪。
国内的跟欧盟的都少。美国我记得是四份，每份三倍量。如果每批的话，三批就是三十六倍，先不考虑无菌。314.50 e
aria
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2022-11-09 17:30:52 -
老师们，有一个品种化药4类，申请时提交了专利声明，现在补正要求提交关于专利声明的依据，这个没有写过，该如何写呢？谢谢啦 与老师沟通了一下，已提交专利声明，但还要提交专利声明的依据
我写过，就是让你把具体的怎么查的过程，怎么没有侵权的，人家专利的保护内容、到期日，啥的都写出来。
先写了不构成侵权的声明，盖章，然后紧接着附了如下内容：
注册圈-团子
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2022-11-09 17:24:57
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
