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请教大家，某制剂用到的原料药是CDE平台已有批准文号自动转A的品种，这个制剂想要进行再注册，请问原料药需不需要提供相应的资料放在制剂的再注册资料中？
再注册是在网上办事平台提交相关资料，附件资料里并没有要求提交API的资料 。
豆儿
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2022-11-09 17:58:36 -
请教一下各位老师，国内药品注册申报，需要提交制剂和原辅料相应的微生物方法适用性试验验证资料么？
制剂不是给你地方写了么 一个方法验证那里 一个微生物属性那里 原料药的你看看放在原料药相关位置就行。
豆儿
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2022-11-09 17:58:21 -
有大神了解，已登记为A的包材，企业名称变更，如何操作嘛？
如果里面没有基线资料的，要提及基线资料，提交基线资料。平台里填申请表，直接将公司名称工商变更的资料和申请表一起寄到CDE那就可以了。我们这边没有基线是提交基线资料和工商变更资料的。
豆儿
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2022-11-09 17:58:03 -
请教各位老师，欧洲对于同一场地（或同一车间不同生产线）同时生产常规制剂和肿瘤产品有限制吗？有具体法规条文吗
：GMP有相关条款的，生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。生产某些激素类、细胞毒性类、高活
豆儿
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2022-11-09 17:57:46 -
研制情况信息表，请问药学研究用样品试制，填写哪些批次的样品？
中试三批，可以多写其他的批次
aria
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2022-11-09 17:57:28 -
请教各位老师：药学研究资料中《原料工艺研究及验证资料》，除提供三批商业规模验证资料外，额外再提供三批中试规模的验证资料有无必要？
无必要，一批也可，主要看工艺扩大过程，不能说从一克小试直接到几吨的批次
豆儿
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2022-11-09 17:57:20 -
目录4中“修订的质量标准”在M3中已经有体现了，在目录4中也需要重复递交嘛？
目录5可以按照M3来准备，需要在目录4中重复递交。
aria
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2022-11-09 17:56:36 -
1类新药临床期间新增适应症，按照什么形式申报呢？
我们一类新药上市了增加新适应症是按照新药重新提交注册申请。
aria
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2022-11-09 17:55:24 -
如果我们收到的是制剂的注册现场核查通知，那么该制剂使用的原料药资料会不会也同时核查，还是只看制剂的？
这个看核查老师，原则上不会查原料的，不过有的核查时候可能会让你提供原料药的资料，你也不能拒绝。所以最好做好查的准备。
注册圈 天天
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2022-11-09 17:54:02 -
已经公开处方含量的注射剂，仿制药的处方用量必须要和参比一致吗？这个有法规或指导原则吗
仿制药注射液一致性评价技术要求。
aria
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2022-11-09 17:52:34
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