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创新药批准A适应症临床后，新增B适应症是否还需要pre-IND？
我们直接提交的IND
aria
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2022-11-10 09:52:44 -
目前国内做基因毒性预测的软件主要有哪些？除了Derek、Sarah以外，还有其他的吗？
还有很多软件.比如leadscope，CAESAR等,derek和sarah是同一家的,还有multicase家的也是主流。
aria
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2022-11-10 09:51:00 -
IND阶段，加速稳定性和影响因素稳定性是否要做？运输稳定性和使用稳定性用什么批次做？
结合你的产品如果你不做会有什么影响，思考一下这个问题,一般加速和影响因素试验的目的是为你产品的储存和运输过程中偏离了正常条件情况下，进行数据支持和评估，反而运输稳定性是不用做的，因为可以拿加速很影响因
aria
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2022-11-10 09:49:56 -
一致性评价新增规格，如果前面一个规格已经通过了，后面新增规格是按普通的补充申请还是一致性评价？
按附件4来，但是工艺要跟一致性评价的一致。这样，新规格就默认过评了。
aria
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2022-11-10 09:48:29 -
仿制药申报（有参照80号文）实际按M4申报，内容含" 上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书"，现在获批后需要做3批工艺验证吗？
按照现行的注册管理办法，是经过工艺验证后才可进行上市申请，就是说已完成了工艺验证，获批后可以直接进行商业批生产，无需再进行工艺验证，申报阶段也无需进行承诺的。
aria
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2022-11-10 09:47:39 -
遗传办备案和BE备案有先后之分吗？遗传办备案一般要多久才会审批完？
中华人民共和国人类遗传资源管理条例，先BE，后遗传办，时间如下：
https://fuwu.most.gov.cn/html/jcxtml/20181201/2837.html?tab=bllc
aria
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2022-11-10 09:46:32 -
对于非无菌制剂的化学原料药微生物限度只需要做需氧菌、霉菌和酵母菌吧？
还有控制菌。无菌制剂用的原料药控制菌是另外两个。
aria
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2022-11-10 09:44:47 -
因为加速6月试验未到期，我们想赶时间申报，能否提前一段时间取样检测，按这个数据交上去，然后再等到了时间点的时候再测一下，再出具一份质量和风险评估报告，这样是否可否？是否有什么法规风险呢？
按照GMP要求来说，执行稳定性管理规程SOP，一般3个月之内的稳定性在规定取样日+-4天是可以接受的，3个月以上+-7天是可接受的。
aria
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2022-11-09 18:04:37 -
咱们国家对于5.1类和5.2类进口药品是否需要开展临床研究有哪些规定？还是说只要进口都要求开展？
5.2类如果有BE数据，且国内有仿制药上市，一般不需要再开展BE
aria
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2022-11-09 18:00:47 -
各位老师，现在国内仿制药的BE试验开展前，需要向遗传办备案申请吗？
涉及外资的，就要备案，不涉及就不需要
豆儿
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2022-11-09 17:59:35
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