-
原辅包证明性文件是必须的吗？交IND的时候，看法规没说必须要交。
不交，怎么证你用的原辅包是药用级别，以及合法性。
aria
0赞
1回答
2022-11-10 10:15:00 -
做临床的所有批次都需要做稳定性不？有没有指南上有明确要求？
有个药品生产质量管理规范-临床试验用药品指导原则可以看看，临床样品必须要留样，是否需要稳定性研究，要看你生产工艺或包装等其他是否改变影响稳定性，工艺一致的样品且有稳定性数据支持的，可以不做稳定性的。
aria
0赞
1回答
2022-11-10 10:13:52 -
在FDA怎么查找一个生产商的地址呀，在进行一次性进口的时候，生产商名称有，地址没有，在哪里可以找到呢
可以试试这里查一下
aria
0赞
2回答
2022-11-10 10:12:14 -
请问各位老师，5.2类仿制药的药品注册检验，检验样品从国外寄往国内，应该走一次性进口还是普通的DHL的形式就可以？
DHL进不来，一次性进口也不用申请，可以用检验通知单作为进口依据。
Big
0赞
3回答
2022-11-09 16:05:14 -
BP里注射剂为什么没有规定可见异物的检测呢，注射剂应该是必须测可见异物的吧？
通则里面有可见异物的，注射剂必须检测。
aria
0赞
1回答
2022-11-10 10:02:35 -
原研已经按报产两年，仿制药还有必要按三类做大临床吗？
跟原研没有关系，跟药的关系很大,济川和扬子江的硫酸镁钠钾报的3类，没临床备案，报的比原研更迟，但比原研批得更早原研还卡着没动。
aria
0赞
2回答
2022-11-10 10:01:09 -
我们临床样品接近效期了，目前稳定性结果显示样品稳定性比较好，想要延长效期，请问有没有相关的法规或者指导选择可以参考？
Q1E,稳定性数据的评价.看你们稳定性数据是来源于IND申报批次还是临床试验样品，前者数据肯定更久，后者就只能外推法延长了。
aria
0赞
1回答
2022-11-10 09:59:53 -
我们的CDE的注册核查通知已经下来了，核查中心的药品注册申请人之窗里的通知什么时候下，我们需要做什么？
看核查中心《药品注册核查工作程序（试行）等5个文件的通告》2021年第30号，按要求做就可以。
aria
0赞
1回答
2022-11-10 09:59:00 -
在药品研发的不同阶段，分析方法验证什么时候做部分验证和什么时候做全验证，做部分验证的依据或考量是什么，为什么可以做部分验证？
一般来说限度检测一般只要部分验证，定量检查需要全验证。就原料药而言：起始物料和中间体一般只做部分验证也可以接受，终产品需要做全验证。如果只是小试阶段，或方法开发阶段一般做部分验证即可。依据需要具体问题
aria
0赞
1回答
2022-11-10 09:55:33 -
注册批批量有没有新的要求，还是按照2018发布的化学仿制药注册批生产规模的一般要求。我们有个注射液原料药挺贵的，想把注册批批量定小些，不到30L，不知道是否符合要求，是否哪家有这么做成功申报的？
我们目前批的都是跟注册批量一致的，做30L就只批了30，原料登记状态为A后，报变更扩大批量，10倍以内为微小变更，年报即可，10倍以上属于中等变更，报省局就可以了
aria
0赞
2回答
2022-11-10 09:54:12
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
