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有个问题请教下，我们IND提交资料时，结构确证的机构需要是有资质的吗？比如CNAS、CMA
不需要
Big
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2022-11-10 10:29:13 -
变更原料药其中一个中间体的生产商，属于什么变更?这个中间体本身也外包给其他公司的，我们想把其中一个中间体外包给子公司，合成路线及设备的材质是一样的。我在变更指导原则里面没找到，能不能请教是那个法规?
如果是RA语境下的API中间体，这个属于重大变更。具体涉及到新供应商的GMP条件，验证、设备和工艺都会有差异。CDE没有明确原料药场地变更属于重大变更，但是参考各省局对场地变更的要求，都列为行政许可事
aria
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2022-11-10 10:28:33 -
起始物料之前是从第三方供应商购买，现在变成自己生产，合成路线和工艺路线都一样，这算供应商变更，还是算延长工艺路线呀？在中国。
算延长工艺路线更合理。
aria
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2022-11-10 10:26:11 -
产品场地和工艺重大变更的补充申请，是否需要注册检验？
不发生处方工艺、质量标准变更的单一场地变更不需要注册检验，产品场地和工艺重大变更的补充申请会根据品种的变更情况和风险确定是否需要注册检验。
aria
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2022-11-10 10:25:28 -
关于优先审评的问题，首家纳入优先审评审批程序后，第二家报的还能申请优先审评吗？
纳入优先审评审批程序与第几家没有关系，得符合优先审评审批的条件。
aria
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2022-11-10 10:24:27 -
国内大分子IND需要有3批稳定性吗？不可以1+1？
正常情况需要3批稳定性，如果特殊情况只能提交1+1，需要提交充分说明。
aria
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2022-11-10 10:22:13 -
对于进口注册新药，若境外持有人已对CDMO进行过审计（假设符合中国GMP的要求），其境内代理人是否还需要再次对CDMO进行审计（生产委托合同是境内代理人和CDMO签署的）？
理论上是不需要，毕竟是持有人对自己的产品负责；反过来，如果是境内代理人对CDMO进行审计的，需要境外持有人出具委托审计的授权书及签订其他相应协议。
aria
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2022-11-10 10:21:21 -
研发单位（无生产车间）能作为临床申办方进行疫苗临床试验申请吗？
研发单位（无生产车间）可以作为临床试验的申办方进行疫苗临床试验登记，如果是持有人，可以作为疫苗临床试验申请的注册申请人；如果不是持有人，可以进行临床试验登记但不能进行临床试验的注册申请人。
aria
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2022-11-10 10:20:02 -
CDE刚发的说明书撰写指南是不是也适用于OTC，还是只适用于处方药
个人理解适用于OTC。
aria
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2022-11-10 10:18:45 -
饮用水每年外检一次，哪里有明确规定？还请各位老师不吝指导一下
卫生部有文件吧,对饮用水的卫生.不过这个是2005年的，不知道后面会不会修订,新的5749里面没有水质监测的内容了,2006里有，引用了CJT206
aria
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2022-11-10 10:17:42
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
