-
想确认一下，一致性评价的申报资料还是按着2016年的120号文件对吗？新注册分类申报的，就是按M4格式要求提交？
一致性评价品种按照120文提交申报资料，按补充申请提交。新注册分类的按照M4格式要求。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 10:37:02 -
关于人白销售，A级是国内总代理，B级是地区区域的总代理。C是B的经销对象，那么我可否在C那里买？
C有GSP可以买。但B和C有没有区域销售限制就不好说了。如果是自己用作生产原料，看看C是不是你的合格供应商，是的就可以买.
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 10:36:48 -
口服溶液剂玻璃瓶变更塑料瓶一定要做相容性研究吗？
是的，肯定得做
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 10:36:32 -
对于一个不知道日文正确写法的药品如何查在日本上市？
在drugfuture 里面可以用英文搜索日本上市药物。
aria
0赞
2回答
2022-11-10 10:36:31 -
谁能告诉我这个是批准时间吗？
批准你直接进药智网查询就行了，你那个应该是上市时间
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 10:35:45 -
各位老师，日本药品说明书“製造販売元”是生产商，也是持证商吗？
是的。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 10:35:31 -
伙伴们，省局的再注册收费标准在哪里可以查得到呢？
药监局现场门口贴着呢。。。
Big
0赞
6回答
2022-11-10 10:32:15 -
化药新药临床IND需要递交药学32R区域性信息吗？
不用。
aria
0赞
1回答
2022-11-10 10:30:38 -
临床2期的时候，原料药晶型发生变更，CMC和非临床需要做哪些桥接工作呢？
溶出、稳定性，生物利用度。必要的话临床需要做BE。
aria
0赞
1回答
2022-11-10 10:29:50 -
对于IND申请 需要提供商标信息还有对照药信息么？我还没有对照药啊。这里的对照药应该是仿制的对照药吧，不是临床试验的对照药，我理解的对么？
药学阶段叫参比，临床叫对照药品。
Big
0赞
2回答
2022-11-10 10:29:44
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
