-
目前提交CDE的综述文件是按照 20200701 M4模块一行政文件和药品信息 这个写，还是继续按照80号文的（一）概要 的要求写的？
M4，现在不要写综述了
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 10:42:42 -
临床试验申请（IND）递交申报资料，是需要交光盘的么？要求在哪个法规里阿
药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4e0290d92779161afe20
aria
0赞
1回答
2022-11-10 10:42:36 -
原料药申报时候，上市许可持有人可不可以委托原料药生产？还是直接让原料药生产厂家登记和我们制剂关连？
原料药不可以委托生产，原料药持有人必须是生产方。负责原料药登记备案的责任主体必须是原料药生产企业。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 10:42:28 -
一致性评价的时候可以把原辅包的供应商一起变了吗？
可以
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 10:42:13 -
请教一下这个名词“非功能性次级包装组件”？申报资料中的这个是不是特指外包材？注射液的瓶签算不算？
对于药品来说，包装系统应适用于其预期的临床用途，对药品应具备保护作用、功能性、 相容性、安全性。包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件，包括直接接触药品包装材料和对药品起额外保护作用的次级包装组件。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 10:41:59 -
请问各位老师，一次性进口临床研究用仅在境外获批的生物制品，是应该走国家局按照94号文？
总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）参考这文件。走省局。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 10:41:42 -
有知道关于阿根廷的药监局查询药品处方信息的网址的吗？
阿根廷药监部门网址：https://www.argentina.gob.ar/anmat
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 10:41:28 -
做溶出度的时候供试品溶出浓度过高，需要稀释一步，过滤后可以用纯有机溶剂替代溶出介质进行稀释吗？药典上有没有这种先例呢？
可以两种方式进行对比，无差异可以代替。
aria
0赞
2回答
2022-11-10 10:41:22 -
各位请教个问题，IND获批后批件中对临床试验方案有一些修订要求，那申请人按照要求修订以后新的方案要在什么时候提交药监局啊？申请人可以按照修订后的方案执行临床试验吗？
DSUR和临床试验公示平台，如果重大变更，补充申请。
Big
0赞
7回答
2022-11-10 10:41:17 -
各位老师，有一个问题请教一下，我们是MAH委托生产的情况。目前MAH的生产许可证无法办理，省局说要等受理后才能给MAH办相应范围的药品生产许可证，受托企业有药品生产许可证。但是药品注册管理办法第50条规定“申请药品上市许可时，申请人和生产企业应取得相应的药品生产许可证”。这种情况，有老师遇到过吗？如何解决呢？
会给出一个证明，CDE能受理，要跟省局沟通好。
如果是境外的，只要能给出CoPP同时体现两家一起，API也能委托生产。
要么是自己的API，要么就分开提交。
注册圈毛毛
0赞
5回答
2022-11-10 10:41:13
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
