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各位老师，中美双报的项目在P-IND时需要提交CDP吗？
要交的。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:45:04 -
中美的包材相容性实验有什么区别，按照中国IND的要求做的相容性实验能满足FDA要求吗？
IND阶段没有要求包材相容性研究。NDA包材相容性研究中美要求不同。
aria
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2022-11-10 10:44:55 -
请教各位老师医保价格如何查询？
药智网，点市场，选项，里面有价格、
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:44:51 -
请教下，IND申报的时候，小微企业申请表上，这个标记的地方是CDE老师审核是吧？
是的。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:44:12 -
请教一下大家，现在与CDE现场咨询交流的方式都有哪些呢？
010-85242306不容易打通。可以在CDE申请人之窗沟通交流、
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:43:41 -
原料药注册申报，3.2.S.4 原料药质量标准里是否需要进行与各国药典质量标准对比？80号文里的与原研产品质量对比研究结果和与已上市产品杂质谱对比，研究结果是否现在是否需要提供？
质量标准对比、分析方法对比需要做，杂质对比原料药不强制提供。
aria
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2022-11-10 10:43:32 -
现在原料药登记按照CTD资料，需要提交M1模块的资料内容吗？
要
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:43:29 -
请教各位老师，CDE有专门的问答专栏吗？
申请人之窗可以沟通交流。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:43:11 -
生物制品的清洁验证有指导原则么？
大原则就是GMP附录11，指南可以看看ISPE 清洁验证生命周期的方法，PDA技术报告29。GMP的确认与验证附录。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:42:59 -
各位大神，CDE上申请其他药品做为参比制剂，现在审评状态为已公示，我该去哪里看啊？
参比制剂目录里一个一个找喽@浙江-注册 。先从药智找一下看看在哪一批参比制剂目录里，然后去nmpa下载。
Big
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2022-11-10 10:42:51
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
