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两个规格同时国内申报，申报资料要分开写2套吗？
2套申请表，1套资料
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:47:15 -
各位小伙伴，请问3类注射液需要做非临床吗？是不是如果工艺和原研不一致，那就是需要做的呀？
普通注射液的话溶血过敏刺激要做的
Big
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2022-11-10 10:47:04 -
现在境内生产的是找持有人所在地省局吗？具体文件出处有人记得吗？
上市注册都是国家局。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:46:58 -
1.3.5药品通用名称核准申请材料在IND申请时是否不适用？
报IND的话，应该是新药或改良药，要等NDA时去报通用名核准，IND阶段不适用。
aria
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2022-11-10 10:46:48 -
各位老师，请问半乳糖基化略高于标准限度，对产品质量影响大吗？
乳糖是葡萄糖和半乳糖的二糖，乳汁和奶粉中富含。另外半乳糖可被细胞吸收，细胞内半乳糖可以转化成葡萄糖，二者体内维持一定比例。感觉问题不大。如果要特殊标注，可说明乳糖不耐受的人禁用。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:46:44 -
大家有推荐的细胞检测机构吗？
药检所委托检验。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:46:30 -
群里的小伙伴们有有最新药典通则的英文版吗？
不可能这么快有英文版出来，多关注药典官网吧，不会那么快的。会有官方收费版出来的，要等。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:46:17 -
请教大家，已上市化药变更生产场地的那个，要求申报时递交3-6个月稳定性研究数据，大家有没有提供3个月的稳定性数据去申报的啊？
报了就有了。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:46:01 -
IND申请申请人和生产原材料的供应商需要药品生产许可证吗？
不用。
aria
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2022-11-10 10:45:41 -
请教一下大家IND申报时，进口辅料授权书由销售公司开具，然后提交了厂家开具的授权销售的证明，但是是英文的，可以吗？一定要中文的么？
一定需要中文译本。根据这一条，需要翻译成中文
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:45:18
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