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跟CDE开完preIND这种会之后交IND有时间限制吗？
没有时间限制。
FDA递交IND资料后30天审核，会议的期限是60天（从收到申请的日期开始算起）。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:51:06 -
请教一下，上市许可持有人委托生产生产许可证办理好之后，如何进行注册信息的更新呢？是什么样的流程？
现在委托生产业务是不是停办了？按照生产监督管理办法先变生产许可证，继续按照变更管理办法场地变更递交备案或补充申请。
Big
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2022-11-10 10:51:02 -
咨询一下问题，研发机构申报仿制药，要提供生产许可证。现在已办理（B证了），受托生产企业的C证需要再申报资料提交时，一起提交吗？
两个生产许可证都要提交，做MAH需要交生产企业的资料的。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:50:38 -
请问cde老师受理的项目不会打电话告知？会直接邮寄受理单和付款单么？
会寄到你们公司的，因为涉及缴费，临床批件反而只有电子版，没有纸质。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:50:26 -
大家好，我想问问FDA QbD里提到的scale up batch 和 exhibit batch，一般在仿制药制剂开发的过程中中文是代表什么批次？两者批量有区别吗？还有开发过程中这两批的先后顺序是怎样的？
exhibit batch是注册批，注册批可以是中试批
Big
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2022-11-10 10:50:25 -
IND需要哪些资料 可以查哪个网站？
CDE官网，用ICH M4。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:50:12 -
请教个问题，提交完IND资料、获得临床批件之后是不是每年还要一次药学年度报告？
IND后每年交DSUR
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:49:58 -
各位群里做国际注册老师，“FDA发补意见”，用英文如何表述？
IR letter 或CR letter 看缺陷程度
Big
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2022-11-10 10:48:27 -
各位，农药算是药品吗？
不符合药品定义。请看中华人民共和国药品管理法中所述：
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:47:50 -
请教大家一个问题：原料药未在平台登记，可以销售吗？
个人理解，销售和登记是两码事。药品管理法要求，制剂商品化生产，必须用批准的原料。研发阶段除外。
登记不是强制的，可以登记也可以不登记。
关联审评要求前已经和制剂共用的仍然可以直接使用。卖，当然是可
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:47:41
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