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请教大家一个问题，进口产品增加国内产地，按什么流程申报，需要做哪些研究？国内进口已经获批了
新上市申请，也是4类重新报。NMPA《药品上市后变更管理办法（试行）》（ 2021年第8号）第10条。这个稍微有点区别，这个是技术转让，原文号要撤销的，要增加国内生产场地，咨询一下CDE吧，按照第10
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:54:45 -
一般研发用原料药多是采用一次性进口，或登记号进口，不进行口岸检测，仅供研发，这样生产出来的制剂能卖吗？
不能。等获批的时候这些药都过期了吧
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:54:37 -
请教一下，制剂工艺验证连续3批的批量必须一致吗？可否是一个梯度范围？
工艺验证对批量可以不一致。
IND的时候三批没有一致，但是数量差距不大，报产是必须一致
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:54:24 -
相对保留时间一般规定波动范围是多少呢？有什么依据吗？
没有依据，自己根据实验情况定。检测器柱子、流动相比例、都会有影响。但是这个东西对实验结果没有好大影响，所以没有强制的一个标准。 自己基于自己的项目在验证方案里面设计，后期定入检测的SOP就可以了。只要
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:54:06 -
请教个问题，现在药用辅料进行备案登记，登记资料项目撰写的格式是否有要求？打CDE电话没打进去
2019年第56号文附件
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:52:42 -
请教各位老师，S.5里面没有描述对照品的储存条件，是默认常温保存的意思吗？
对照品照片都没有吗？标签上没写吗？
Big
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2022-11-10 10:52:30 -
请教各位老师，如何查询某个药品的受理号对应的批准文号（我只知道一个受理号或批准文号，但对应的批准文号或受理号就不知道）。
近年的批件发送信息里面会给
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:52:17 -
各位同行，现在报IND，按照CTD格式去准备，原来要提交的50号文附件3的资料是不是就可以不单独准备了，有谁问过CDE么？
这些资料直接写到M1里面，不用交了，不用看50号了。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:51:35 -
各位老师 这个表哪里可以下载到呢？
http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=73094b59542abcc8
Big
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2022-11-10 10:51:28 -
请教各位，原研在国内上市是按3类申报么？原研在国内未上市是按4类申报么？
只有国内有这个品种就是4类，没人交过临床资料的是3类。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:51:20
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