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BE备案的30日，是指自然日还是工作日？
是自然日。
aria
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2022-11-10 11:03:57 -
生产物料灌装袋，在原液和制剂生产过程中都用到，变更灌装袋的厂家，属于哪个变更分类？
根据变更灌装袋的厂家对制剂产品的质量的影响程度进行变更分类风险评估，确定变更类别，如无法确定，与省局进行沟通交流后确定。
158****8921
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2022-11-10 11:02:29 -
国内递交临床BE备案需要准备哪些资料，有相应的参考法规吗？
《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）。
aria
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2022-11-10 11:01:34 -
跨省委托生产品种，比如A省的MAH企业，委托B省的受托企业，生产某品种，目前尚未取得批准文号，注册检验应该在A省还是B省呢？
B省，我们是持有人，我们的产品在生产企业所在地抽的样。
aria
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2022-11-10 11:00:43 -
现在注册检验和标准复核所需对照品的量是多少？全检量还是三倍全检量？
三倍全检量。
aria
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2022-11-10 11:00:01 -
在准备申报资料的时候，M2模块的目录只要对应M2部分的目录对吗？然后M1中1.1目录包含所有M1-M5的目录，因为看ICH M4中指导文件中模块2显示的目录是CTD目录。M3-M5各自还要加目录吗？
M1的目录就是M1的
aria
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2022-11-10 10:58:42 -
问一下各位老师，口服制剂里面的矫味剂可以用食品级吗？还用备案吗？我记得有个指导原则，请提供名字
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告！（2019年第56号）。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:56:37 -
请教大家一个问题。模块4，药理毒理的资料封面的研究单位是写药理毒理研究单位（有几家不同的单位开展）；还是就写的自己单位？
写申办方，不写委托单位。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:56:24 -
各位同仁好，请教个问题：之前有一个品种IND时，是以研究所的名义报的，现在做临床后NDA时想以制药厂（生产企业）的名义来报。研究所和制药厂是我集团两个独立的法人机构，请问在NDA申报时我们需要提供什么资料么？还是关联之前的临床批件号即可？
上市申请时，申请人为集团制药厂没有问题，上市获批后申请人自动转为上市许可持有人。NDA申请需要提供药品企业生产许可证，关联此前的受理号即可(截图提交)。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:56:11 -
请教各位老师：有没有哪个法规文件里面规定了：中间产品、产品的物料平衡和收率，保留几位有效数字啊？大家都是带小数，还是不带呀？
几位不重要，重要的是你的标准规定要和你的实际计算结果保持一致。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:55:55
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