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借毛主任这个平台向大家请教个问题，一个老药新用，然后原料药都可以直接买到，那我们是否可以直接购买90-95%纯度的原料药，然后我们进行结晶工艺的优化，这样是否可以满足申报要求？就是应用已知的化合物在全新的适用症上
可能为他人做嫁衣，因为即使有专利，超说明书使用也是普遍现象。如果只是为了拿个批文、赚个噱头和资本考虑，舍得出钱砸临床研究也不是不行，看看真实意图吧。
Big
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2022-11-10 11:25:48 -
同一个申请人可以申请同一个药品只是尺寸大小不一样（规格一样）两个上市申请吗？
这属于相同规格（strength）不同包装形式（presentation），但遗憾的是中国相关法规中缺少包装形式的定义，且“包装形式”一词的首次出现是在2021年的已上市生物制品药学变更技术指导原则中
aria
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2022-11-10 11:25:09 -
关于原料药工艺和质量标准变更，是否需要和参比制剂和原研的原料药比较？
质量标准变更，改限度还是方法？
Big
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2022-11-10 11:23:48 -
各位老师请教下，大家申报资料里的页眉和页脚怎么设计，一般放哪些内容呢？
我公司的页眉一般是哪类申请+申请药名称+模块
注册圈-团子
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2022-11-10 11:23:23 -
请教个问题，CDE或者NMPA会定期发布获批和不予批准的制剂品种清单吗？在哪里查？
国家药品监督管理局政务服务门户 https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/index.html
目前NMPA官网也就这块可以查
注册圈-团子
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2022-11-10 11:20:40 -
在NDA前，需要在递交最新版的DSUR吗（未到今年报告日）？模块M1的DSUR部分，是要交之前历年的DSUR么？还是将历年的DSUR和临床试验结束后最新的DSUR一并上交？
《药品注册管理办法》第二十八条 申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审评中心可以根据审
aria
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2022-11-10 11:11:54 -
请问收到注册现场核查通知，除了联系CFDI，还需要联系省局吗？
可以联系省局同步进行GMP符合性检查。
aria
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2022-11-10 11:09:18 -
原研在日本或者FDA的橙皮书有收录，但是未收录在中国的参比制剂目录，这类药参比制剂怎么解决，按几类报国家局呢？
这是2个问题。一个是参比，一个注册分类，两者没有必然的联系，要分开来考虑。参比制剂方面，如果不在CDE公布的参比目录里，需要按参比遴选的程序进行申请，CDE给予肯定答复或正式公示后，才能作为参比制剂；
aria
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2022-11-10 11:07:57 -
甲方从乙方购买化工级辅料（非GMP条件），某些指标达不到要求，金属杂质、微生物等。买回来后甲方进行纯化处理（不涉及化学反应），从乙方获取合成资料进行备案或者与制剂一起申报。这种方式是否可行，风险点在哪里？
个人理解，生产应该符合辅料生产质量管理规范。要考虑辅料生产能否跟原料生产在同一车间，至少要设备专用。申报资料也要按辅料申报资要求提供。
aria
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2022-11-10 11:06:32 -
申请小微企业是在哪里文件里面讲到是否符合小微企业要求的？
工信部的一个规定,查下药品注册收费细则这个法规，有详细的规定名称。
aria
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2022-11-10 11:05:06
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
