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注射液没有公开辅料用量，仿制药只要求辅料种类一致即可?
可以做反向工程研究，基本可从确定处方用量。辅料种类和用量通常与参比制剂相同。可参阅CDE《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》2020年第2号。
aria
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2022-11-10 11:29:22 -
想问一下各位老师，研制用对照品一次性进口（报省局）申请，现在还是要到省局递交纸质资料吗？还是说只在国家局的办事大厅上申报就行了？
在国家注册申报系统提交，报省局事项
Big
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2022-11-10 11:29:18 -
有没有有资质的第三方检验包材的实验室推荐，按USP检验？ A：（彭祖:）SGS上海。
天祥，我认识，需要的话，加下，推给你。
Big
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2022-11-10 11:28:51 -
请教一下各位老师，原料药是否不能走MAH，必须由生产企业做申报？
原料药只能由生产企业申报
注册圈-团子
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2022-11-10 11:28:45 -
请问，提交制剂上市申请，也要提交光盘版资料吗？光盘版资料是不是必须是word版，还是PDF版也可以？
原料word版，制剂PDF版
注册圈-团子
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2022-11-10 11:28:10 -
各位老师，请教一下如何理解120号文9.3项下的参比制剂批次要求（详见上面截图），实际上各位老师有没有只提交1批或者2批参比制剂数据获批的实操经历呢（法规说法上很含糊，有种欲擒故纵的感觉，哎~）？
有提交一批的，参比购回检测、效期前（到效期）检测，自制的长期数据跟参比近效期的数据对比，但是一定要研究到位，理由充分，不是因为贵而不舍得买。譬如像英国（现阶段）与疫情有关的药，禁止出口，实在买不到多批
注册圈-团子
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2022-11-10 11:27:29 -
现在药学变更做补充申请，需要CTD格式吗？
不是，我问过，用变更资料自己独立的格式
Big
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2022-11-10 11:26:59 -
请教各位老师一个问题：一个产品能否同时拥有2个生产批量呢？
批量不是个范围吗？
注册圈-团子
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2022-11-10 11:26:45 -
各位，在国家局网上办事大厅业务系统能查到进度查询，而且也能查到受理号了，受理通知书和缴费通知书也能查到，只是为啥在申请人之窗还查不到呢，是那边系统更新慢吗？
一般延迟1-2个工作日
Big
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2022-11-10 11:26:09 -
制剂小试长期试验需要做到多久，6个月还是12个月？申报的数据有要求吗？
小试没有要求
aria
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2022-11-10 11:26:04
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