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发补要求“贮藏条件请按长期稳定性试验条件确定”，我们原料药的贮藏条件是密封保存，长期实验条件是25℃±2℃/RH60%±5%，不知需要如何修改？
应该是要明确温度。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:01:14 -
一个注射级原料是通过外购口服级原料（登记状态为A）经过精制后用于制剂生产，后与制剂关联审评审批通过（精制后原料未在原辅包登记平台登记），如果想延长这个原料药当时获批的有效期，应该通过什么途径申报呢？
因为是和制剂关联申报，未在原辅包登记平台登记，只能走制剂的变更，可以借鉴制剂延长有效期的变更，走中等变更备案，如果不放心，可以和当地省局提前进行沟通。
注册圈柒柒
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2025-11-06 10:50:05 -
根据药品批件上要求的补充特殊人群药代动力学研究以及目标适应症患者的药代动力学研究，是否需要申请临床试验批件呢？
建议将药代动力学研究方案准备好后向CDE申请沟通交流会议。
注册圈柒柒
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2025-11-06 10:49:46 -
做了BE的仿制药报上市的时候，有没有交1.8.3风险管理计划？
交了，虽然BE期间没有收集到不良反应信息，但提交了关于临床试验期间药物警戒计划和风险最小化措施。
注册圈柒柒
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2025-11-06 10:49:29 -
境外持有人应当在药品首次进口销售前，通过国家药品业务应用系统向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人，并上传指定境内责任人的授权材料。应该谁去提交这个资料呢？
境内责任人。
注册圈柒柒
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2025-11-06 10:49:10 -
网络传输申报，涉及受理前补正，补正资料，继续采用网络传输申报？还是可以采用刻光盘补正？
我们用的网络传输。
注册圈柒柒
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2025-11-06 10:48:54 -
往中检院送的注册检验的纸资资料电子签章后彩打可以吗？
这么干过，没问题。
注册圈柒柒
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2025-11-06 10:48:38 -
有小规格制剂发补要求按照指导原则增加生产过程中混合均匀度和中控剂量单位均匀度的控制的吗？
比较常见，我们几个品种在发补时都有这个要求，而且不是商量，直接让增加。
注册圈柒柒
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2025-11-06 10:48:21 -
化药补充申请的补充资料通知里，提出质量标准增订指标，并要求进行省所复核，我们不太明白省所复核是需要做方法学验证吗？还是仅进行增订指标的检验呢？
需要看增订指标检测方法是否为药典通用方法，如果是药典通用方法则只检验即可，如果不是通用方法，则要进行方法验证和检验。
注册圈柒柒
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2025-11-06 10:48:04 -
质量标准中引用usp通则，是用USP-NF 2025, General Chapter
好呢还是用usp ？直接用usp的话没法体现版本。
不用体现usp版本。
注册圈柒柒
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2025-11-06 10:47:30
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