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各位老师，框起来的这句话如何理解呢？这个化学原料药的仿制药，有一串定语啊，这个定语不好理解
就是原料药仿制药，单独申请原料药的，可以单独审评审批。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:35:27 -
这个是一个国外客户要求我们新增生产车间要做的研究工作，我们对红框里的两个内容不太理解：
是指的关于控制污染的措施吧 比如车间负压之类的。
Self-Contained Facility - (installation confinée) - means premises that pr
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:34:46 -
各位老师，你们的专利不侵权声明是怎么写的？要把查到的所有专利都列出来吗？
找专利事务所进行FTO防侵权检索分析，自己有IP部门的应该IP部门就能干。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:34:16 -
请教各位老师，关于药品注册管理办法的解读，这一条款的这里为什么是90天，而不是60天呢？
注册管理办法，最后第一百二十五条，有说明，里面的日都是指工作日
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:34:05 -
问一下各位大佬，药监局要求递交的年度报告，API工厂要做吗？
API年报已经实施了。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:33:33 -
请教一下，什么剂型需要测硬度？
片剂
Big
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2022-11-10 11:33:32 -
模块一中 1.3.6检验报告是指注册检验的报告书还是自检的呢？
我们提供的是注册检，还有中检院的。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:33:18 -
模块1的页码，请教下你们是怎么编的？全部编一个总页码，还是按照分项（比如：1.3项独立编页码）
编号这个我们这边每次都在变，模块一一般从头到尾，其他部分我习惯按字母后面编号，比如3.2.S内从头到尾。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:33:05 -
求大佬指点，我们公司有个全新的辅料，之前没单独做过药理毒理实验，15年作为制剂A的辅料完成了验证性临床试验。现在公司准备开发另一个制剂B，剂型相同，也准备用这个辅料。这个辅料在同制剂B进行关联申报，可以用之前的制剂A研究得到的辅料的药理毒理数据么？
数据应该可以用的，单独的动物数据有吗？
Big
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2022-11-10 11:32:58 -
现在吸入制剂（真溶液）是否需要做低温冻融研究呢？
建议按照具体品种咨询一下CDE。我们之前的经验是，有个吸入混悬液，储藏温度下限不低于8度，老师答复不需要做低温试验(未提及冻融试验，我们也没有进一步咨询)，另一个注射液，2-8度储藏，老师要求做低温试
aria
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2022-11-10 11:32:56
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
