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请问下，研发公司偏差流程是在小试放大阶段还是工艺验证批呢？
小试还没有趋势数据呢，偏差你预期的了吗？先成体系再来讲偏差。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:38:30 -
有法规规定附条件批准的药品不能作为参比制剂么？
应该没有吧。至少2019年的25号文没有提到，但是我觉得申报资料“7.2 临床安全有效性是否明确”最好能提供安全性的有力证据。这个最好还是问CDE，也有可能，附条件批准后要做PAC，离正式转正还有距离
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:38:17 -
请教大家一个问题，现在附件1到附件5提前到受理之前，与申报资料一起交，那生产信息表里的受理号怎么填？还没受理，也填不了啊，直接划斜杠吗？
这确实是没办法呀，划斜杆吧。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:38:03 -
对于注射剂，如果参比制剂为无色安瓿，自研制剂能否改为棕色安瓿？自研制剂同为无色安瓿，光照条件下杂质增长较参比快，如果改为棕色安瓿，则光稳定下比参比好。根据化学药品注射剂质量和疗效一致性评价技术要求：注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致。这是否说可以改为棕色安瓿？
化学药品注射剂质量和疗效一致性评价技术要求：注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，从这个角度分析，只要棕色安瓿质量和性能不低于无色安瓿，可以改；但自研制剂同为无色安瓿，光照条件下杂质
aria
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2022-11-10 11:37:55 -
各位老师请问下 现在的药品现场核查是收到CDE通知后20个工作日内先在CFDI 网上先提交确认表吗？还是直接提交申请表？还是等CFDI通知后6个月内提交申请表？
等CFDI。 https://www.cfdi.org.cn/resource/news/13023.html
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:37:30 -
我有个问题，既然在线上填写了注册申请表，是不是注册申请表也不用刻盘了咧？
新系统也有申请表，线上那个申请表，跟之前报盘程序里的填写内容一样，只不过不用自己带着电子档去窗口给老师拷贝了。4月1日以后的再注册附件和原来的有蛮大区别的，都不知道各省市出不出指导原则
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:37:17 -
对于5.1类，原研进口到国内的药品上市申请，是不是必须先做BE，做完以后做验证性临床，然后进行临床试验登记，才可以进行NDA申请？
参考 注册圈 2022-03-02 https://mp.weixin.qq.com/s/Zv4asX_TA4nCEtduE7LEOw
进口原研药品注册路径和策略及案例分享
aria
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2022-11-10 11:37:11 -
请问之前说的申请表4月1日要直接线上填了，有正式通知不？用的是国家局官网上的“网上办事大厅V2.0”内的模块“药品业务应用系统”？目前只知道CDE给的是专门的申报软件.
具体通知看NMPA2020-145号文，有通知。https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20201230173334178.html。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:36:12 -
制剂换辅料供应商会有可能涉及到辅料供应商的延伸现场核查吗？
《药品注册管理办法》第四十五条“药品注册核查必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展延伸检查活动”。制剂换辅料供应商一般情况下不会延
aria
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2022-11-10 11:35:48 -
请问下，模块1里，需要做封面的最小粒度文件，是上述的这个图中的内容吗？还是只需要做到1.0~1.13这个层级？比如说1.3中，就有很多更小的“粒度”
我们有些做到三级，有些做到四级，像1.3.1 就做到四级。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:35:45
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