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请问收到CDE的现场核查通知后，怎么联系和核查中心？急！这个函需要回复吗？
官网和你注册系统有联系电话呀
Big
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2022-11-10 11:43:56 -
请问各位老师，人用药与兽用药有没有明确的法规规定不可以共线，还是说可以有条件共线
不可以
注册圈-团子
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2022-11-10 11:43:24 -
老师们，供应商对我们原料药的起始物料进行了方法确认，而不是方法验证，确认与验证是如何界定的呢？药典方法一般是确认，但是起始物料的分析方法不能说是药典方法吧？
方法验证 （系统适应性 准确度 精密度 重复性 重现性 耐用性 检测线 定量限） 这些根据药典都是需要做的叫验证。
这个方法甲方已经做过了验证 企业考虑场地人员差异 等因素 可以选择重现性和耐
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:43:19 -
原料药注册申报，3.2.S.4 原料药质量标准里是否需要进行与各国药典质量标准对比？80号文里的与原研产品质量对比研究结果和与已上市 产品杂质谱对比研究结果是否现在是否需要提供？
需要，不强制要求，建议提供。
Big
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2022-11-10 11:42:09 -
各位老师，在研的一个仿制药品种，小规格的未进口，大规格的进口了，按照临床指导原则BE是做小免大的，同时申报两个规格，这样我们按照3类还是4类来报呢？
你如果申报3类，你应该是要做临床；如果你申报4类，你是要做BE。前提条件原研大小规格是否是处方相似，如是，个人觉得你应该是申报4类，只需做BE，如果做BE你参考的指南应该是“附件3-以药动学参数为终点
注册圈-团子
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2022-11-10 11:42:07 -
请教各位老师，一致性评价是不需要经过NMPA最后批准，由CDE直接行政审批的是吗？
所有的补充申请都是CDE批准，不需要送注册司发件，都是CDE直接发批件
注册圈-团子
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2022-11-10 11:41:27 -
一普通片剂，改变粘合剂配制纯化水用量，属于几类变更？
改变粘合剂配制纯化水用量即改变粘合剂浓度，需要评估该改变对颗粒松紧度的影响、水分的影响，进而评估对片剂不同pH溶出曲线的影响程度，根据影响程度评估变更类别。
aria
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2022-11-10 11:41:18 -
请教各位一个问题，临床阶段的样品能不能分段生产？比如制粒外包给CRO公司做，压片自己工厂做。
没有法规说不能，也没有法规说可以，能不能还是要自己评估，想做就拿出说服CDE能的理由。国内很多上市产品，是从国外将颗粒运到国内压片或分装的，说明这种方式是存在的
注册圈-团子
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2022-11-10 11:40:49 -
一次性进口批件批下来之后是去哪里取呀？
一次性进口，北京市政务服务中心，现场看着收资料，20个工作日审查，10个工作日制证。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:40:44 -
我们需要申报一个2.2类的，有一个原料药是别的厂家的，是仿制药，但是他们还没有备案，我们在申报临床的时候是不是直接把他的原料药资料放进去就可以啦，等申报生产的时候他们的原料也备案了，直接跟他们关联是吗？请教一下各位，谢谢
临床的时候API不强制登记。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:40:32
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