查某个化合物有无基因毒性，就是在数据库里搜索该化合物么？

1.数据库有就引用出处 2.没有的就看警示结构 3.和2并列：使用2种以上软件计算基因毒性风险，给报告

各位老师下午好，请教大家一个问题：我们有个免疫创新生物药已经在国内申报2个临床试验（2个适应症，其中1个有动物模型，另一个没有），都获已经获得临床批件。现在想在FDA申报临床，申报第3个适应症，没有动物模型，可以引用第一个适应症的安评数据吗？或者有这方面的法规或指导原则参考吗？

可以引用安评数据

关于申报需要盖的那些章？

1.正文项目封面有受理审查指南的那个附件，需要盖章的地方都给你标出来了。2.临床那块章比较多，但都是cro去盖的，我不熟。3.要交签字的文件我都盖了骑缝章。4.打回来就打回来呗，一般老师让你补寄下就行

请教一下，我们CMC有一些检测项目是委外检测和验证的，关于委托单位的资质要放到申报资料中么?

是报上市么？

各位老师好，请教下：一个生产企业是否可以既是上市许可持有人又是受托生产企业？有没有这种情形存在？即该生产企业既有自行研发申报获批的产品又接受其他企业的委托生产？

可以的，A证加C证

请问各位老师，新药上市的商品名和商标的相关规定法规有哪些啊？商标的相关法规可能不是在NMPA和CDE这边啊？

从国家局查人家的办理事项，新药注册、持有人变更等，可能查到？如果能，从哪查的？

可以查到报上市，报补充申请，但是具体补充申请的内容是查不到的。

各位老师，早上好️请问备案的原料买不到，只能买不备案的原料，对原料药厂家要有什么强制要求吗？

没备案有两种方式：1，原料厂家备案，关联审评；2原料厂家尽可能提供详细的资料给制剂厂家，制剂申报将原料作为eCTD资料的一部分,一起申报

请教一下大家，像这种附件1是否不需要体现了呢？

放在模块1，1.3.6

各位老师，请教一个问题哈，临床试验的申办者发生变更的话，需要走哪些流程或者说需要做哪些工作？

从临床试验的角度来讲，如果变更名称发生在临床试验期间，申办方要与临床研究机构沟通款怎么付，发票的抬头怎么开，以后出分中心小结表和总结报告的名称写谁，怎么盖章，临床试验登记那也得变更申办方，如果是外包C