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请问沟通交流会的资料要写成PPT的形式吗？还是Word就可以？谢谢！
要交一个PPT。另外一个的支持数据是Word就行
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:49:58 -
请教各位老师：参比制剂（原研进口药品）进口注册标准没有有关物质杂质检查项，因此也没有有关物质的限度标准。另外，CDE要求原研进行杂质研究并制定合理限度。 目前我们在进行仿制药研究，发现自研制剂和参比制剂的有关物质水平均超过ICH指导原则的界定限（自研的杂质水平不高于参比制剂）。那么，仿制药是否需要通过动物安全性评价以获得杂质限度呢？
ICH 指导原则适用性较广，平均水平都超过，肯定有超过的水平，认为你先控制好自研等杂质水平。CDE没明确指出具体，并不代表其他适用性原则不适用
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:49:43 -
1类新药上市前必须提供6个月商业规模的稳定性数据吗？提供中试规模6个月的是否可以？报生产,受理指南里面只要求仿制药商业化6个月，但是新药1类只要求完成商业验证稳定性未要求。
《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》对新制剂稳定性样品的要求：
注册申报时应提供至少3个注册批次制剂正式的稳定性研究资料。注册批次制剂的处方和包装应与拟上市产品相同，生产工艺应与拟上市
aria
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2022-11-10 11:49:13 -
原料药A报生产注册，我司之前有生产许可证D证，需要在提交注册资料之前取得原料药A的药品生产许可证范围吗
需要，M1部分需要提交包含申报原料药生产范围的许可证
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:48:59 -
有没有朋友能帮忙查下次黄嘌呤无基因毒性的文献啊，我实在是查不出来了。商家做了软件测试显示阳性，但是次黄嘌呤应该是没有基毒的，审评老师让证明没有基因毒性。
你往它是人体本身就有的物质去说啊，不要按照评审的思路走
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:48:30 -
请问各位老师，在产品通过一致性评价后，国家食品药品监督管理总局会对新批准上市的新注册分类药品以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接纳入《中国上市药品目录集》，这是后CDE需要企业提供通过一致性评价后的上市销售证明，这个证明应该是通过一致性评价后的销售发票；请问这个销售发票，是指在通过一致性以后生产出来的产品的销售发票，还是说通过之前生产出来的产品，在一致性评价通过以后销售的发票？
3年前处理过这个，很简单，就写了个说明，意思是刚批准一致性评价，暂无销售记录。也没被要求更多。此外，也写过说明，大致说近几年有销售，象征性提供证明文件。也没被要求更多。所以，这个填写的内容有些形式。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:48:14 -
请教下大家，关于申报资料目录，我们之前打的时候没有写具体的袋次，我看这个模板里有袋次，这个信息一般是装袋的时候才知道，而且会根据装袋情况调整，那么提前装订进去资料的话，这个袋次大家都怎么准确的提前填写？
预估呀，一袋装哪几本，根据页数和内容预估
注册圈-团子
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2022-11-10 11:48:05 -
各位老师，请教一下，仿制药的有效期要和参比制剂的有效期写的一样吗？
可以长啊，只要你数据够
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:47:48 -
Store at 25°C (77°F); excursions permitted to 15°C-30°C (59°F-86°F) [see USP Controlled Room Temperature].请问各位老师，FDA说明书中这样的贮藏条件，一般中文怎么写呢？
可以直接写15-30℃
aria
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2022-11-10 11:46:56 -
各位老师好，，我想咨询一下，同一品种，不同规格，注册申报资料是1张申请表对应一套2+1，还是可以2张申请表对应一套2+1啊？
我记得没错，应该是2+1，2张申请表一套资料
注册圈毛毛
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1回答
2022-11-10 11:46:51
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
