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请教各位老师一个细胞治疗领域问题，在IND申报阶段，研究药效用的肿瘤靶细胞必须与肿瘤杀伤放行检项里用到的靶细胞一致吗？
研究体外药效的靶细胞种类应该大于放行检中的种类，要根据适应症至少两种吧
注册圈-团子
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2022-11-10 11:54:32 -
请教一下大家，如果是适应症从成人扩展至婴儿的补充申请，是不是不用做药检了？
药品注册检验要看你的注册标准和工艺什么的是不是完全一样,如果工艺没变更，质量标准没变化，只是适应症的话，我觉得不用重复做注册检验
注册圈-团子
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2022-11-10 11:54:13 -
有人知道API要交基线资料的那个弹框，出自哪个公告吗？
基线资料是2019年56号文
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:53:12 -
亲们，这种图可以用什么软件话？
minitab。箱线图
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:52:55 -
请问下各位老师：如果我们一个品种已经进行了注册检验，但是在后期质量标准核准的时候老师要求有关增加了几个已知杂质的控制，那么这种情况下有关物质还需要再次进行注册检验吗？
正常只做发生变更的这些项目就好了。具体要看你们省所的意见
注册圈-团子
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2022-11-10 11:52:23 -
请教下各位大神，翻译中，水的英文是什么？饮用水和纯净水
纯化水purified water, 饮用水 drinking water，也有用tap water的.
Big
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2022-11-10 11:52:07 -
请问现在原料药登记，关联审评的，也是和受理通知一起发缴费通知吗？
平台查看缴费通知
一般受理通知和缴费通知同一时间发出
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:51:29 -
请教各位老师，这里的A应该是英文approved的缩写吧？这里的I又是哪个单词的缩写呢？或者可以通过什么方式来记住它呢？
active, inactive。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:50:49 -
请教各位老师，质量标准中溶出度项下的对照品溶液变更，此类变更是归属于“检验方法变更”还是仅“文字描述变更”？
溶出度项目下面的，属于检验方法变更。一般性描述属于文字变更，比如说明书
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:50:24 -
各位老师，请问一下，原研进口在中国上市注册证在2021.04过期，没有查到新的再注册批件。我们做仿制按3类还是4类申报？
4。3类4类的划分关键是CDE有没有这个品种的临床数据
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:50:11
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