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老师们，中美双报的项目，动物实验是美国做的，在中国报的话试验需要重新做吗？还是翻译成中文就行
不用重新做，翻译就好，安评试验机构有GLP资质
注册圈-团子
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2022-11-10 11:56:59 -
各位老师，请问模块1中，1.3.1说明书部分，我们是申请注册上市，那是不是1.3.1.1研究药物说明书及修订说明就可以直接忽略了，只放上1.3.1.2上市药品说明书及修订说明就好了呢？还是要给1.3.1.1研究药物说明书及修订说明一个项目封面+不适用说明页？
1.3.1.1写个不适用就可以了。
注册圈-团子
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2022-11-10 11:56:27 -
有没有人经历过，新办法实施之后的现场核查？药审中心是以什么方式通知申请人/生产企业的？
会发纸质通知，通知上会要求你收到通知后与核查中心联系具体事宜。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:56:12 -
请问各位，美国上市的原研的商品名R, 持证商为A，目前已退市，为何在加拿大药监系统查询到B公司的该产品也是商品名R，规格一致，其他公司也能用原研商品名嘛？
有可能原研公司把加拿大的商业权益授权给了B公司
Big
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2022-11-10 11:56:08 -
请问各位老师，仅持有人名字变更，其他的如生产场地，批量等均不变更的持有人变更，需要多长时间可以变更完成？
5日受理，20工作日处理，5日批件待领取，2天快递
注册圈-团子
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2022-11-10 11:56:02 -
我想问个问题哈，我们公司有个品种它和CRO签了，工艺里先用氢氧化钠调pH值了，但它又需要盐酸回调，这种可行不？
API还是制剂？成品阶段还是中间？
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:55:59 -
各位老师 想请教个问题啊，如果我们在注册申报的时候，选择的一个参比是未进口原研，申报注册3类，但是当我申报完以后 国家发布了参比目录，国内进口原研，那我们的化学药品注册分类是不是得改?
你们申报的品种参比制剂未进口，申报资料递交后，国家发布的参比制剂目录里又有你们申报品种的参比制剂，那就不需要修改注册分类，以你们申报的时间，划分药品注册分类
注册圈-团子
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2022-11-10 11:55:44 -
原料药长期试验、加速试验及必要时的中间试验放置条件在下节中详细列出，除另有规定外，原料药应采用下述“一般情况”的放 置条件，如果合理，也可使用其他替代的放置条件。 2.1.7.1 一般情况 也可采用其他替代条件，这句话什么意思？
API，25，60就行了，没啥特殊的闭着眼睛批稳定性试验方案就行了。普通API，我这边一般是规定不高于25摄氏度，用25的数据做支撑。控温的单独看。难道对25度，60%的长期稳定性方案会要求改？倒是影
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:55:27 -
想咨询个问题，关于药典收藏的阴凉处保存，稳定性如何放置，加速如何放置，长期如何放置？品种是一个原料药。
药典写的很清楚，长期中国就只能有两个条件：30 20，如果要做冷藏是5。药典四部 稳定性指导原写得很详细。GMP实施指南实验室管理 那本也写得很清楚
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:53:36 -
请教大家一个问题哈，上市后合并变更的品种，如果合规要求进行注册检验，审评首轮发补大概多久能发给申请人？80d?还是200d?还是更短的时间？
80 如是仿制药原则上不进行二补
注册圈-团子
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2022-11-10 11:54:47
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