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求问各位大神，我司有个品种，化药四类，有个杂质超出鉴定限，参比也有这个杂质，自制小于参比，这个杂质需要做药学研究和安全性研究（没有安全性数据）吗。
建议收集多批次的参比制剂的杂质数据，汇总分析后可用于上报，
这种情况咨询过，审评根据原研和自制对比情况有条件接受。
安全性研究建议参照指导原则要求开展。
注册圈-团子
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6回答
2022-11-10 13:55:10 -
请教各位大神，制剂中间体怎么报，大家有经验吗？是想进口一个制剂中间体，这个中间体是原料和一个辅料经过喷干工艺制成，现在不知道该按制剂去注册申报还是按原料登记管理，之前咨询了CDE，说没法进口
是没法弄 按照原料药登记还有可能
注册圈-团子
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2回答
2022-11-10 13:53:45 -
咨询下各位老师，注册检验时如用到国外的对照品，是否需要在中检院备案的？
我们5.2类药品注册检验用对照品从来没有备案，现在都有产品获得批文了
注册圈-团子
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3回答
2022-11-10 13:53:03 -
同志们看看这句话怎么解读？
晶形筛选很难吗？
注册圈毛毛
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4回答
2022-11-10 12:01:10 -
请教一下，原料药单独审批或关联审评通过后，原料药企业可以在登记平台上打印什么资料？如批准证明文件、质量标准、生产工艺、标签等
暂时都不能。说是以后能
注册圈毛毛
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9回答
2022-11-10 12:00:28 -
各位老师，请教下，产品在申报上市，药审受理以后，一般情况下，会发出几次书面补充申请的通知呢？有无法规依据，谢谢！
《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》
注册圈-团子
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2回答
2022-11-10 12:00:25 -
诸位~有人知道API要求3步反应的出处嘛？我没看到过具体的文件要求，但国内往往要求3步
一步共轭，没有三步
注册圈毛毛
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3回答
2022-11-10 11:58:59 -
请问关于撰写CTD资料的问题，如果辅料登记了，那么3.2.P.4辅料的控制 部分也要全部填写吗？
P.4写的是你内控，和辅料它的资料没啥重叠的部分啊
注册圈毛毛
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3回答
2022-11-10 11:58:09 -
大家好，准备做一个化药3类仿制： 原料药供应商（国外进口分包装）内控标准中性状结晶性（偏光显微镜法）、有关物质（内标法）、残留溶剂（气相+滴定法）、含量测定（滴定法）； 我们做的内控标准中性状结晶性（目视法）、有关物质（加校正因子的自身对照法、）残留溶剂（气相+滴定法）、含量测定（液相法）； 这样做的内控行不行啊？总觉得没有供应商的标准控制严格 供应商是部分溶剂做的气相，一个溶剂（冰醋酸）做的滴定，我觉得是不是都应该用气相法呢？冰醋酸滴定的话，结果测出来的应该是总酸值
1.晶型用显微镜是啥可接受标准，有没有特地要求
2.有关物质用内标比较少见，你可以比较一下与加校正因子的区别
3.含量用液相可以
不能说你的内控就没他严
注册圈-团子
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2022-11-10 11:58:25 -
临床试验项目，受试者的血清不够怎么办，大家给个说法
可以稀释来检测
注册圈毛毛
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10回答
2022-11-10 11:57:30
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