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3类仿制药申报临床时，受理方面还会要求拟定的适应症必须与参比制剂保持一致吗？
适应症必须一致，这是作为仿制药的基础，要不然就去报2.4了。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:05:37 -
2.2类新药国内申请，资料撰写是按照2016年80号文《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》，还是按照2018年50号文《新药I期临床试验申请申报资料要求》，还是全部按照CTD资料的要求来？
全部按照CTD的M4的来，资料细节要求可以看80号文和50号文。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:05:16 -
化药IND申报产品1.3.3质量标准和生产工艺信息表是否需要提供？
1.3.3不是强制交，但里面建议列一下质量标准。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:04:58 -
采用网络传输的方式进行申报，报了2个规格（关联申报的，一个YPD号），目前只有1个规格收到了签收单，是因为关联申报只给1个签收单吗？
不是的，一个YPD号，两个规格也是两个受理号，两个资料签收单。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:04:38 -
如果有个老的药品，已经获得批文了，之前批准的辅料是化工品，但是现在这个化工品已经收载在药典，是辅料级别，那之前获得批文的辅料还可以使用化工级别的辅料吗？
之前批准的可以继续用，但内控标准不低于药典要求，若达不到就只能换辅料厂家。新换的肯定得平台登记的，最好是转A的。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:04:16 -
网络传输的证书申请后更换电脑证书会失效吗？
重新申请一个证书。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:03:54 -
在BE备案时，如果原料药是I状态，这种情况是需要填35-41内容吗？
我们是填了的，可以先和原料厂家沟通一下，一般开了授权书这些信息会提供，或者直接发给厂家让他们填好。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:03:18 -
配合境外制剂客户在国内的制剂上市申请，国内的原料药厂家必须要登记吗？还是可以把API部分的资料单独交CDE，声明是配合哪个制剂申请？
国内的原料药一般是建议登记，我们有用国外的原料药，然后制剂是5.1类的，原料药随制剂申报，但是由原料药生产商直接寄光盘给CDE了。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:02:54 -
已上市药品变更持有人，涉及委托第三方企业进行生产，提交补充申请时是否需要一并提交委托生产企业相关品种委托信息的C证？
需要，变更前、后持有人的，和委托C证变更了新持有人的许可证。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:02:33 -
有关物质方法学耐用性需要加标做吗？如果供试品杂质有检出，用加标做吗？
如果杂质都有检出就不用做加标。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:01:49
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