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各位老师，关于进口注册，资料封皮中是不是需要同时呈现药品注册申请人和注册代理机构的信息呢？没有整过这个，不知道CDE有何要求？
两个都体现，CDE无异议
注册圈-团子
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2022-11-10 14:06:20 -
想请教一下 申报的产品的批记录和COA还有所有的研究报告上产品名称都是全称，注册的时候产品名称可以使用代码吗
1类新药可以 仿制药不行
注册圈-团子
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2022-11-10 14:05:59 -
请教各位老师：我们以前原料药登记的时候没有做工艺验证，现在工艺验证已补做，有些设备放大，该补充资料应如何提交呢？还是说需要重新递交一份完整的CTD资料？
变更只适用上市后，其他应该都不合适，可能只有重新登记
注册圈-团子
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2022-11-10 14:05:42 -
各位老师，有个问题想确认下，有个仿制药，两个规格，两个规格的原研为不同厂家，其中一个规格原研已进口，另外一个规格原研没有进口，我们同时申报两个规格，是以化药4类来报是吧？ ps：是否有法规来源说明~~~~
不同厂家？
注册圈-团子
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2022-11-10 14:04:52 -
请问，如果我原料药已经备案了，那么仿制药制剂上市申请，还需要3.2.S部分资料吗？
资料项目和目录不能缺失，要是没有。应注明不适用并说明原因
注册圈-团子
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2022-11-10 14:03:45 -
请问各位老师两个问题：（1）关于未登记辅料，供货协议和发票放在模块一，质量标准和COA放在3.2.P.4，那么其他技术文件（如生产工艺、稳定性等）应该放在哪比较合适呢？（2）另外我司提交的制剂是没有3.2.S部分，原料药的COA和质量标准一般放在哪合适？之前都放在3.2.P.4，受理老师也没有提出意见。
建议作为P4的附件，建议单独拉个3.2.S，也可以作为附件放3.2.P.2（国内制剂用辅料不登记可能会影响受理）
注册圈-团子
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2022-11-10 14:03:09 -
如果原料药供应商有注册标准，制剂研发单位，是不是对该注册标准进行确认就行，仅对不同的方法进行分析方法的开发及验证，在中试前形成内控质量标准文件就可以呢？谢谢大家！
只有法定方法你才能做确认，这种情况建议做转移，或者自己做验证
注册圈-团子
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2022-11-10 14:02:29 -
各位老师，BE备案信息表中，原料药生产企业信息要不要填呢？这部分信息找他们要不全
基本信息有的吧，做供应商审计这些都要看的啊。按要求填即可，已经备案了35-41就不写了
注册圈-团子
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2022-11-10 14:01:34 -
各位老师，BE备案信息表中稳定性数据那里，我们准备用中间条件下的数据作为长期数据来提交，中间条件用的是30℃/65%RH，表格中需要填的长期条件我直接填30℃/65%RH这个可以么？
可以
注册圈-团子
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2022-11-10 13:59:39 -
请问大家：企业持续稳定性考察 需要长期和加速都要做吗？还是只做长期就可以？这有明确要求吗？
有效期是按照长期稳定性数据确定的
注册圈-团子
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4回答
2022-11-10 13:57:46
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