-
请教各位一个问题，关于现场核查批到底是否能销售，大家是否细究过？ 《药品生产监督管理办法》里明确“通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售”。这意思是注册现场核查批，同步上市前的GMP符合性检查批可以上市销售，但如果只是注册现场核查批（同剂型已经通过GMP符合性检查，无需再检查了）呢，能否也放行后上市销售？
你这样理解：同步上市前的GMP符合性检查批都可以上市销售，那么在已通过GMP检查的产线上生产的注册现场核查批，它的风险是比前者要低的，自然也同样可以上市销售。
Big
0赞
9回答
2022-11-10 14:51:03 -
请教，我们有一个化药3类仿制药产品，申请验证性临床，需要几个月的稳定性数据呢？
直接报，不需要稳定性
注册圈-团子
0赞
5回答
2022-11-10 14:50:33 -
这里想请教一下，研制现场核查是不是指Phase III开始生产的批次及研究内容才查？IND的内容大约会在什么时候核查呢？
研制核查不完全按申报阶段分的，是根据最终确定的处方工艺和质量标准往前倒推到相应的小试和方法开发过程去查，关注是管理体系，设计严谨性，操作合规性
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-11-10 14:50:32 -
各位大佬。麻烦问下，原料药登记，被补正后，再次递交的光盘，在申报资料的基础上，是否应该多一个补正答复的文档呀~
我们是把补正通知书编号为0号资料一起交了，受理了~供参考哈
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-11-10 14:50:18 -
境内化药仿制药上市许可首报时，是否需要在所附的图谱中，同时附上审计追踪信息和进样序列信息？比如液相检测的色图谱和液相进样序列以及审计追踪信息？ 审计追踪信息那么多，难道都要打印出来附上吗？
我们图谱审计追踪附了，序列没有附
注册圈-依依
0赞
4回答
2022-11-10 14:50:03 -
请问Pre IND阶段申请突破性疗法的话，对Pre IND和IND的时间会有缩短吗？谢谢！
突破性疗法申请要有一定的临床数据支持的，Pre IND阶段不能申请，对IND的时间也不会有影响
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-11-10 14:49:16 -
大佬们 补正和发补用英文怎么说？
我们自己内部使用correction letter补正通知，deficiency letter补充资料通知。
Big
0赞
1回答
2022-11-10 14:49:15 -
请教大神，申请突破性治疗是随IND一起提交资料，还是在IND提交后，在临床实验期间再重新申请突破性治疗？
申请人可以在Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段,通常不晚于Ⅲ期临床试验开展前申请适用突破性治疗药物程序。应在I\II期时申请，获得CDE认可，就可以完成II期临床附条件批准上市。
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-11-10 14:49:01 -
请教各位老师一个问题：《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中要求“注射剂中辅料种类和用量通常应与参比制剂（RLD）相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%—105%”，那么注射剂一致性评价时需要将各辅料的含量检测项定入最终的质量标准中吗？
这个跟辅料含量没有关系呀，你处方比例一致就行了。
Big
0赞
2回答
2022-11-10 14:48:50 -
各位老师，增加原料供应商时，如果更换供应商标准，那是不是应该对供应商的标准做方法确认（方法学）呢？
增加供应商跟供应商的标准没有太大关系，制剂厂还是执行自己的原料药内控标准
注册圈-依依
0赞
3回答
2022-11-10 14:48:44
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
