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请教各位老师，生产现场检查通知书中备注栏会有有备注：要提交稳定数据或者其他资料等，这部分资料是公司自己邮寄至CDE还是跟现场检查报告一起由省局邮寄？
寄给CDE
注册圈-团子
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2022-11-10 14:57:19 -
各位老师，生物制品，原液的，也就是中间品，IND阶段是否需要做相容性研究
需要的，之前问过CDE，让提交初步的相容性试验数据，以证明包材不会对产品质量和稳定性产生不利影响。
注册圈-团子
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2022-11-10 14:56:51 -
各位老师，如果一个品种片剂已在国内上市多年，BCS 2类。如开发普通口服溶液，原研未在国内上市，国外已上市，处方中无可能影响生物利用度的辅料成分，适应症与片剂一致，算作三类，现在国内能不做临床或BE，直接报产吗？
3类，根据“以药动学为终点的生物等效性xxx”（类似这个叫法，具体的去查查），口服溶液，无影响吸收的辅料，是可以不做BE的（保证Q1 Q2和Q3与原研一致），但你是三类，建议还是先报临床，申请临床豁免
注册圈-团子
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2022-11-10 14:56:34 -
请教下，我们一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？还是必须所有的数据都不劣于原研
在质量标准范围内，就叫质量一致/不劣于
注册圈-依依
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2022-11-10 14:56:03 -
各位老师，在写原料药申报资料的模块1的说明函，注册分类咋写呀？直接写这个原料做的制剂的分类吗？
不适用，原料药没有分类，一般只写申请事项和是否单独审评
注册圈-依依
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2022-11-10 14:55:39 -
请教各位大神，我们一个细胞治疗产品申报临床，有些检测是送到外面检测的，这个操作可以吗？合规吗？后面如果申报上市，检测还能委托检测吗？有没有相关法规规定啊？
报临床可以，上市需自己检测，不能外包。
注册圈-依依
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2022-11-10 14:54:28 -
毛主任，可以帮忙问一下同一个上市产品可以申请增加一个生产场地吗？
好像并没有法规可以允许 一个品种 两个生产场地的，建议最简单的处理方法 就是把这套资料在新的场地 重新做工艺验证三批 重新申报，可以避免很多问题
注册圈-依依
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2022-11-10 14:53:45 -
请问对于小规格的产品（50μg），比如基因毒杂质限度如果按照1.5μg/天计算，限度就很大1.5%,可是有关物质才控制到0.2%，不合理啊？怎么办？
可以按照ICH Q3的已知杂质限度或者单杂限度进行控制，相比于计算出来的限度已经算是收紧了
Big
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2022-11-10 14:53:10 -
请问一下各位专家，以前化药1.6类新药，现在对应的应该是几类新药啊？境内外均未上市的药，是个已知化合物，现在被发现作为药用，应该按化学药品注册分类分为哪类啊？我有点对不上号了
我觉得1类？听群里专家说
Big
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2022-11-10 14:51:59 -
请问报生产的项目，大家提供不提供批生产记录？还是只提供空白批生产记录？
我们交空白
注册圈-依依
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4回答
2022-11-10 14:51:10
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