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各位老师好，请问4类（境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品）化药，剂型为注射剂，在国内递交上市申请时，是否需要进行注册检验呢？谢谢
需要，省所复核
注册圈-依依
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2022-11-10 15:01:46 -
各位老师，有关对照品的来源证明文件，有合同但是没有发票，走赠送证明可以吗？
可以。
Big
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2022-11-10 15:01:45 -
各位老师好，想请教一下，NDA申请的时候提交的风险管理计划，内容是写上市后的风险管理吗？
就在IND时交的RMP里上加一些内容
注册圈-依依
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2022-11-10 15:01:33 -
老师们，生物制品无菌、灭菌、病毒灭活、杂质去除这些影响产品安全性的工艺是否必须要在IND申请前完成工艺验证？
无菌和除病毒验证，IND前必须做完
注册圈-依依
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2022-11-10 15:01:06 -
各位，想问一下，一类新药，我们二期的临床试验用的样品不够了，需要再生产一个批次投入使用，（稳定性已做三个月）这种情况的话是不是只要报告在DSUR就可以了？不需要做什么登记之类的吗
关于这个问题，对于工艺处方、质量标准、批量无变更的可以在DSUR附件体现，若有变更，则需根据《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》进行评估”是否会增加临床患者用药风险“。若评估结
注册圈-依依
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2022-11-10 15:00:26 -
注射剂的包装是小瓶+橡胶塞+铝盖，请问铝盖是否需要填申请表中？以及按照要求出声明或者登记？
写
注册圈-依依
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2022-11-10 14:59:52 -
请教各位，一个品种2个规格，不等比，一个国内上市，一个原研未进口，注册分类是不是都是4类
是的，不是按规格的来的，是按照品种算的
注册圈-依依
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2022-11-10 14:59:27 -
大家报补充申请填登记表时，有个历次申请情况，再注册的写了吗？还是只写补充申请呢？
你说的是药品的补充申请申请表中，历次申请情况如何填写吗？
注册圈-依依
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2022-11-10 14:59:14 -
请教各位老师，原料药受理后审评后，由于一部分原因，向CDE申请撤回且同意撤回，如果后面重新申请该原料，是否需要重新获取登记号？是否需要说明上次撤回的原因？
撤回后重新提交，直接在登记平台重新申请，与之前没联系
注册圈-团子
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2022-11-10 14:58:26 -
目前我们有个品种，已经完成临床申报，现在的话想报生产，那么目前我们还出临床发布阶段，我们想着以补充临床的方式去报生产，这样是否可行呢?
几期临床啊
注册圈-团子
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3回答
2022-11-10 14:58:02
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