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各位老师，请教一个原料药单独审评审批前提条件解读的问题： 根据《药品注册管理办法》第四十三条“仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批”，如何理解“仿制境内已上市药品所用的化学原料药”呢？感觉“境内已上市药品”比较含糊，具体是：下面3种情形下的原料药可以申请单独审评审批吗： 1）参比制剂剂型没有在国内上市，但有其它剂型在国内已经上市（例如，仿制的是片剂，参比在国内没上市，属于三类化药，但国内有注射剂剂型参比上市了，这样的情况下，仿制片剂所用的原料药可以申请单独审评审批吗？） 2）参比
没经验不敢多说，尽管我觉得这三样都可以。建议一个方法给你，挑几个这三类API的代表，去询做API进口的贸易商（你们项目部和制剂部肯定认识不少），目前对于单独审评需求最高的，最熟悉的，就是他们了。
这
注册圈-团子
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2022-11-10 15:12:58 -
各位老师早上好，想请教个问题。以大家的经验总结，申报资料有哪些地方需要法人签字？以及，如果法人本人有事外出不方便签字，可以盖法人姓名章吗？
药品注册申请表需要法人手签
注册圈-团子
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2022-11-10 15:12:21 -
请问 一般填表都要求写： 实际生产地址 是标准到 哪一栋那一层 哪个房间？ 还是 可以参考营业执照 写到 XX路X号就可以了。
申报资料和生产工艺信息表里要求“生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址（具体到厂房/车间、生产线）、电话、传真等。”注册申请表写注册地址就行
注册圈-依依
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2022-11-10 15:10:43 -
请教一下，影响因素、破坏试验、强制降解试验、stress study 、forced degradation study 这5个名词可否划等号？都是高温、高湿、光照、酸、碱、氧化~~
不可以，Stress 翻译过来是压力，应急，也有翻译成虐待实验，指的就是影响因素实验
注册圈-团子
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2022-11-10 15:10:38 -
不推荐参比的药学研制信息表里参比制剂那儿用写成对照制剂吗？还是不写？
不写 特别说明事项里面说一下 ，根据xxx本品为不推荐参比制剂，我公司根据xxx进行了全面的药学研究，申请本品的上市许可。参比制剂那里应该可以写不适用的
注册圈-依依
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2022-11-10 15:10:20 -
增加新供应商或者增加已有供应商新的包材入厂检验是否需要按国家药包材标准进行全检？带*的项目是否可以不检？
阔以
注册圈-依依
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2022-11-10 15:10:10 -
各位老师，化药仿制药，你们3.2.P.4.2/3.2.P.5.2分析方法章节是不是写SOP？还是简写溶液配制、方法、标准就行了？
分析方法要详细写，依据，试剂试药，仪器等。然后分析方法照着公司的写作模式或者药典格式写就行
注册圈-团子
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2022-11-10 15:09:23 -
大家邮寄纸质版的注册申报资料的同时，将网上办事大厅的申报在线上一起提交吗？还是等资料接收后再将申请表线上提交
申请表要在线导出的啊，带校验码的，我们是先在线提交，后纸质递交
注册圈-团子
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2022-11-10 15:08:43 -
请问下各位老师，仿制药，跨省的委托生产，在申报时，收到注册检验通知单，申请人是向本地省局提起注册检验申请，还是向生产厂所在省局申请？
生产厂所在省局
注册圈-团子
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2022-11-10 15:08:26 -
各位老师，IND申请时，有相关知识产权的侵犯，这个问题有老师遇到过是怎么处理的吗
无论是持有药品而不生产，还是建厂自行生产，都需要，见《药品生产监督管理办法》
https://mp.weixin.qq.com/s/9gw02EfYmlOalArP9GhX4A
注册圈-依依
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3回答
2022-11-10 15:08:16
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