请教各位老师一个问题， 1.临床试验申请要写稳定性承诺书吗？ 我个人理解需要，承诺完成之前批次稳定性，也承诺再试制的临床用批次，也进行考察。 因为有效期的缘故，我们可能会再试制一批样品进行临床实验,稳定性考察除了长期试验，还要做加速试验吗？

1.可以不承诺2.临床批需要考察加速

请教各位，API按M4递交的话，80号文里要求的“立题目的与依据”和“自评估报告”还需要交吗？

不用，但是可以在说明函中将这2个揉在里面

大家好，有没有药品上市许可持有人转让的流程、申报资料的内容等相关信息，分享一下，谢谢

这是申报资料要求，希望有帮助

问下各位，请问申报IND时检验方法学验证是否可以不做？

请问下各位老师，有些物料没有做内部检验，凭厂家检验报告做放行的，需要写该物料的质量标准规程吗？

建议还是要有的，假如厂家的质量标准有变化，含量从99降低到95，这个物料是用呢还是不用呢。

请教大家一下，注册现场核查与GMP符合性检查如果分开进行，两个检查有没有先后顺序要求

一般先注册核查，然后GMP符合性检查

请问各位老师，研制情况信息表，生产情况信息表这些表格，现在在哪个地方下载呀？最近国家局和中心网站改版有点多，找不到了

关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c645d93b122f27b8e258d72dac11

请教各位老师，工艺验证批的批量必须是商业化批量吗？

老师们好，咨询个问题，工作对照品用了两个方法标定，那么资料里两种标定方法都要交吗？

对头

各位，进口注册检验杂质对照品的剩余有效期不到180个工作日，现在剩余效期将近8个月，外商现在提供不了最新的，有人遇到过这种情况吗，有什么解决办法吗

必须要，不然就无法继续评审